天境生物與ABL Bio宣布TJ-L14B美國1期臨床研究完成首例患者給藥

中國上海、美國蓋瑟斯堡和韓國城南2021年4月6日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天與韓國ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達克股票代碼：298380）共同宣布，雙方合作開發(fā)的雙特異性抗體TJ-L14B/ABL503的美國1期臨床研究已完成首例患者給藥。該研究為一項開放標簽、多中心的劑量爬坡和劑量擴展試驗（NCT04762641），旨在評估TJ-L14B/ABL503用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學、抗腫瘤活性、最大耐受劑量和/或2期臨床研究推薦劑量。

TJ-L14B/ABL503是一款由天境生物和ABL Bio公司合作開發(fā)的基于PD-L1的高度差異化雙特異性抗體，通過阻斷PD-L1信號并刺激4-1BB信號，激活T細胞產(chǎn)生抗腫瘤協(xié)同作用，從而將免疫應答弱的“冷”腫瘤轉(zhuǎn)化成為對PD-(L)1治療敏感的“熱”腫瘤。該雙抗開發(fā)于ABL Bio的“Grabody-T”抗體工程技術平臺，使其僅在腫瘤細胞表達PD-L1時才激活4-1BB，能夠顯著降低脫靶效應。臨床前研究表明，相較于PD-L1抗體或4-1BB抗體單藥或聯(lián)合治療，TJ-L14B/ABL503作為雙抗藥物展現(xiàn)出了更優(yōu)異的抗腫瘤活性。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“近年來，以PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑開創(chuàng)了癌癥免疫治療的新紀元，但該治療方式在療效和應答率方面仍存在諸多局限。為了讓廣大癌癥患者得到更好的治療，我們正積極開發(fā)這款基于PD-L1的新型雙特異性抗體，充分利用雙抗獨特的結(jié)構(gòu)特性來增強抗腫瘤活性和安全性，以期為部分對PD-1/PD-L1無應答或產(chǎn)生耐藥的患者提供全新的治療選擇?！?nbsp;

ABL Bio創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官李尚勲（Sang Hoon Lee）博士表示：“我們很欣喜TJ-L14B/ABL503這款基于Grabody-T抗體工程技術平臺設計而成的雙特異性抗體進入臨床開發(fā)階段。未來，我們將繼續(xù)發(fā)揮公司創(chuàng)新抗體工程技術平臺的優(yōu)勢，促成更多腫瘤免疫治療相關的前沿概念和技術落地。”

此次1期臨床研究的主要研究者、NEXT Oncology首席執(zhí)行官兼臨床研究中心主任Anthony W. Tolcher博士表示：“TJ-L14B/ABL503已展現(xiàn)出安全性和抗腫瘤活性的潛力，我們非常榮幸能夠成為其首個開展1期臨床試驗的研究中心。我們將與天境生物和ABL Bio緊密合作，以癌癥患者的臨床需求為導向，對TJ-L14B/ABL503進行更為充分的臨床驗證?！盢EXT Oncology是一家位于美國的1期臨床試驗研究中心，致力于為晚期癌癥患者提供革新性的治療方案。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關TJ-L14B的臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物和ABL Bio有關TJ-L14B的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物和ABL Bio證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產(chǎn)權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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