天境生物宣布TJ-CD4B 1期國際多中心研究完成首例中國患者給藥

美國蓋瑟斯堡和中國上海2022年7月22日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其創(chuàng)新雙特異性抗體TJ-CD4B（又稱ABL111）治療實(shí)體瘤（包括胃癌、胃食管交界處癌、食管腺癌和胰腺導(dǎo)管腺癌）的1期國際多中心臨床研究（NCT04900818）已完成首例中國患者給藥。

TJ-CD4B是臨床階段首款靶向腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙抗，通過同時(shí)與這兩個(gè)靶點(diǎn)特異結(jié)合，促進(jìn)腫瘤內(nèi)淋巴細(xì)胞活化并發(fā)揮腫瘤殺傷作用。2022年3月，TJ-CD4B獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認(rèn)定。此次國際多中心臨床研究從美國擴(kuò)展至中國并完成首例患者給藥，將全面提速TJ-CD4B的全球臨床開發(fā)進(jìn)程。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、TJ-CD4B臨床項(xiàng)目中國牽頭研究者沈琳教授表示："當(dāng)前，胃癌、食管腺癌和胰腺癌等惡性腫瘤的預(yù)后依然很差且治療選擇存在局限，患者對于創(chuàng)新療法的需求極為迫切。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，靶向Claudin 18.2和4-1BB的TJ-CD4B能夠產(chǎn)生顯著的抗腫瘤協(xié)同作用，即便在Claudin 18.2低表達(dá)的情況下，其仍能與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，并產(chǎn)生優(yōu)于其它同靶點(diǎn)單抗的免疫活性，有望適用于更為廣泛的患者群體。我們將持續(xù)對TJ-CD4B進(jìn)行評估，并期待盡快看到安全性和療效數(shù)據(jù)。"

天境生物總裁朱秀軒博士表示："胃癌是我國高發(fā)的惡性腫瘤，治療手段十分有限且預(yù)后差。TJ-CD4B是公司基于4-1BB雙抗平臺打造的創(chuàng)新成果，有望成為治療此類實(shí)體腫瘤的變革性療法。此次1期試驗(yàn)在中國完成首例患者給藥，是TJ-CD4B繼于美國啟動(dòng)臨床研究后其全球臨床開發(fā)的又一重要里程碑。我們將和各位研究者一起積極推進(jìn)臨床研究，為全球患者帶來更有效的治療手段。"

關(guān)于TJ-CD4B

TJ-CD4B/ABL111由天境生物與韓國ABL Bio（韓國創(chuàng)業(yè)板市場科斯達(dá)克股票代碼：298380）合作開發(fā)，是一款同時(shí)靶向在多癌種特別是胃癌和胰腺癌中高度特異表達(dá)的腫瘤抗原密蛋白18剪切體2（Claudin 18.2）和T細(xì)胞共刺激分子4-1BB的創(chuàng)新雙特異性抗體。TJ-CD4B獨(dú)特的4-1BB結(jié)合表位，使其僅在與Claudin 18.2結(jié)合時(shí)才會激活T細(xì)胞。這一特性能避免因4-1BB廣泛表達(dá)而過度激活T細(xì)胞所引起的肝毒性并降低全身免疫反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。目前，由天境生物和ABL Bio共同開發(fā)的腫瘤靶向的4-1BB雙抗產(chǎn)品TJ-CD4B/ABL111已在美國開展1期臨床研究。2022年3月，TJ-CD4B獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予針對治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗(yàn)證"的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ-CD4B的臨床前研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物和ABL Bio有關(guān)TJ-CD4B的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物和ABL Bio證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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