天境生物公布差異化CD73抗體尤萊利單抗2期臨床研究最新數(shù)據(jù)

• 數(shù)據(jù)顯示尤萊利單抗以單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療均具有良好的安全性和耐受性，無(wú)劑量限制性毒性事件發(fā)生
• 在一組非小細(xì)胞肺癌晚期患者隊(duì)列中顯示出積極的療效信號(hào)
• 臨床數(shù)據(jù)證實(shí)療效反應(yīng)與腫瘤的CD73表達(dá)高度相關(guān)，進(jìn)一步提示CD73可作為預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物
• 公司計(jì)劃于2023年啟動(dòng)尤萊利單抗治療非小細(xì)胞肺癌的3期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)
• 天境生物將于5月27日北京時(shí)間上午10點(diǎn)召開投資者電話會(huì)議

中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2022年5月27日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天公布了其在研創(chuàng)新藥CD73抗體尤萊利單抗（uliledlimab，也稱TJD5）中國(guó)2期臨床試驗(yàn)（NCT04322006）的最新數(shù)據(jù)及全球臨床開發(fā)計(jì)劃。

在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，天境生物公布了正在中國(guó)進(jìn)行的尤萊利單抗聯(lián)合特瑞普利單抗（拓益^®）治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）2期臨床試驗(yàn)的初步研究數(shù)據(jù)（截至 2021 年 12 月）^[1]。數(shù)據(jù)顯示，尤萊利單抗具有優(yōu)異的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)（PK/PD）特征，與1期臨床研究結(jié)果基本一致。在達(dá)到預(yù)設(shè)的最高劑量時(shí)（30 mg/kg每三周給藥），尤萊利單抗無(wú)論是單藥治療還是聯(lián)合特瑞普利單抗治療均展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，未觀察到劑量限制性毒性（DLT）事件。尤萊利單抗在劑量≥5mg/kg時(shí)藥代動(dòng)力學(xué)呈線性特征，CD73受體占位呈現(xiàn)劑量依賴式增加直至完全飽和，未出現(xiàn)像其它CD73抗體藥物在高濃度下失去作用效果的量效背離現(xiàn)象，即 "鉤狀效應(yīng)"。

公司今天公布了截至2022年3月29日最新的2期臨床研究數(shù)據(jù)。最新數(shù)據(jù)顯示，在三組治療情況不同的NSCLC患者隊(duì)列中，在一組不適合標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期 NSCLC（大部分處于肺癌四期）患者中觀察到了積極的療效信號(hào)。在另外兩組先前已接受過(guò)多線治療的晚期 NSCLC患者中，治療應(yīng)答率相對(duì)較低。針對(duì)治療應(yīng)答率最高的患者組進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)：

• 在19例可評(píng)估療效患者中，5例達(dá)到部分緩解（PR），客觀緩解率（ORR）為26%；9例疾病穩(wěn)定（SD），疾病控制率（DCR）為73.7%。
• 該組患者為PD-L1低表達(dá)病人群，約80%的患者基線腫瘤樣本PD-L1為低表達(dá)（TPS評(píng)分1-49%或<1%）。這組PD-L1低表達(dá)患者通常對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療應(yīng)答率較低（如KEYNOTE-042研究結(jié)果所示，PD-L1 TPS評(píng)分1-49%的患者，PD-1單抗ORR為16.9%）^[2]。
• 值得注意的是，研究觀察到治療應(yīng)答與腫瘤的CD73表達(dá)水平高度相關(guān)。全部5例部分緩解患者中有4例CD73高表達(dá)（腫瘤細(xì)胞或免疫細(xì)胞中CD73陽(yáng)性率≥35%），平均值為53.4%；9例疾病穩(wěn)定患者中有4例CD73高表達(dá)，平均值為30.5%；其余5例疾病進(jìn)展患者中無(wú)一例CD73高表達(dá)，平均值為19.2%。
• 該隊(duì)列中的患者仍正在接受治療，臨床研究數(shù)據(jù)將會(huì)持續(xù)更新。

尤萊利單抗2期臨床項(xiàng)目領(lǐng)銜研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示："此次公布的2期臨床數(shù)據(jù)為晚期NSCLC患者帶來(lái)了希望。迄今為止，尤萊利單抗已在肺癌患者、尤其是CD73高表達(dá)的NSCLC患者中展現(xiàn)出了良好的安全性和抗腫瘤活性。尤萊利單抗的癌癥治療潛力和目前的研究結(jié)果令人鼓舞，隨著研究的進(jìn)展和數(shù)據(jù)的逐漸成熟，我們將繼續(xù)對(duì)其進(jìn)行分析和評(píng)估。"

目前，天境生物正在中美兩地加速推進(jìn)尤萊利單抗的2期臨床研究。公司計(jì)劃重點(diǎn)聚焦于特定的NSCLC患者群開展擴(kuò)展研究，以進(jìn)一步評(píng)估尤萊利單抗的療效，并探索CD73作為預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物的潛力。公司全球臨床開發(fā)計(jì)劃包括：于2023年在中國(guó)啟動(dòng)尤萊利單抗聯(lián)合PD-1抗體治療NSCLC的3期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（如獲批），以及盡快在美國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)新的2期臨床試驗(yàn)，以探索尤萊利單抗在其它實(shí)體瘤中的療效及PD-1/PD-L1以外的其它聯(lián)合用藥方案。

天境生物總裁朱秀軒博士表示："尤萊利單抗在2期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了優(yōu)異的抗腫瘤活性，截至目前的研究結(jié)果也充分印證了CD73具有預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物的潛力，為此我們備受鼓舞。我們對(duì)這一創(chuàng)新藥物展現(xiàn)出的best-in-class潛力感到非常興奮，同時(shí)也對(duì)下一階段臨床試驗(yàn)的開展充滿了信心。我們將全速推進(jìn)中美臨床開發(fā)，以期盡快啟動(dòng)注冊(cè)性臨床研究，早日惠及更多全球患者。"

尤萊利單抗是一款差異化的CD73抗體，其創(chuàng)新分子機(jī)制主要通過(guò)識(shí)別CD73靶點(diǎn)特異的C端結(jié)構(gòu)域表位，以單分子單價(jià)結(jié)合二聚體的作用方式有效抑制CD73的活性，這一獨(dú)特的作用機(jī)理避免了其它CD73抗體中常見的量效背離的"鉤狀效應(yīng)"。這些差異化優(yōu)勢(shì)在尤萊利單抗1期及正在進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)中已得到有力驗(yàn)證。

天境生物于ASCO 2021年會(huì)期間公布了尤萊利單抗與阿替利珠單抗（泰圣奇^®）聯(lián)合治療晚期癌癥患者的美國(guó)1期臨床研究成果^[3]。數(shù)據(jù)顯示尤萊利單抗具有良好的安全性和耐受性，在不同瘤種的患者中顯示了令人鼓舞的初步療效信號(hào)（ORR=23%，DCR=46%），并發(fā)現(xiàn)其療效信號(hào)與患者腫瘤的CD73高表達(dá)高度相關(guān)。天境生物已根據(jù)該研究的結(jié)果確定了2期研究推薦劑量（RP2D）為20mg/kg每三周給藥，并已加速推進(jìn)中美兩地的后續(xù)臨床開發(fā)。

天境生物將于5月27日北京時(shí)間上午10點(diǎn)召開投資者中文電話會(huì)議，全面解讀此次公布的最新數(shù)據(jù)。電話會(huì)議信息如下：

會(huì)議鏈接： https://i-mabbiopharma.zoom.us/j/85036797628?pwd=dWRxcjIxQWRjU3hlTkJLc1VOMXppQT09 

會(huì)議ID：850 3679 7628

參會(huì)密碼：746103

關(guān)于尤萊利單抗

尤萊利單抗（uliledlimab，也稱為TJD5）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細(xì)胞上表達(dá)，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競(jìng)爭(zhēng)的方式有效的與CD73結(jié)合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細(xì)胞活性的作用。臨床前研究顯示，尤萊利單抗通過(guò)結(jié)合獨(dú)特的C端表位，以單分子單價(jià)結(jié)合二聚體的作用方式有效抑制CD73活性，其與免疫檢查點(diǎn)類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗(yàn)證"的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過(guò)20余個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為專注特藥的全球創(chuàng)新生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國(guó)研發(fā)總部。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)尤萊利單抗的臨床研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)尤萊利單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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