天境生物攜尤萊利單抗治療晚期NSCLC 1b/2期積極成果亮相ASCO2023

-  尤萊利單抗是一款靶向CD73的差異化單克隆抗體，通過抑制腺苷生成有效改善腫瘤免疫微環(huán)境以促進抗腫瘤免疫反應(yīng)
-  在初診非小細(xì)胞肺癌患者中，31%的患者對聯(lián)合療法有治療應(yīng)答；在CD73高表達(dá)且PD-L1陽性的患者中，63%的患者對聯(lián)合療法有治療應(yīng)答
-  生物標(biāo)志物分析結(jié)果顯示，腫瘤CD73高表達(dá)與治療應(yīng)答密切相關(guān)，進一步提示了CD73表達(dá)作為預(yù)測性生物標(biāo)志物的潛力
-  公司計劃將開展一項由CD73生物標(biāo)志物驅(qū)動的尤萊利單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵性臨床研究
-  最新數(shù)據(jù)將于6月3日在2023 ASCO年會上以壁報形式進行報告

美國蓋瑟斯堡和中國上海2023年5月26日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天公布了差異化CD73抗體尤萊利單抗與特瑞普利單抗（拓益^®）聯(lián)合療法一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的1b/2期臨床（NCT04322006）的積極研究結(jié)果。

該研究是尤萊利單抗1b/2期臨床試驗的劑量擴展部分，旨在評估該聯(lián)合療法治療初診晚期NSCLC患者的療效和安全性，并探索治療應(yīng)答與腫瘤CD73表達(dá)水平之間的相關(guān)性。

截至2023年4月14日，共計70例患者入組接受治療。數(shù)據(jù)顯示，在達(dá)到預(yù)設(shè)的最高劑量（30mg/kg每三周給藥）時，尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯(lián)合療法展現(xiàn)出良好的安全性，大部分治療相關(guān)不良事件（TRAE）為1級或2級。

在治療有效性方面：

• 在67例可評估療效的患者中，有21例達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為31.3%；
• 對64例患者的生物標(biāo)志物樣本分析的結(jié)果顯示：19例CD73高表達(dá)患者的ORR為53%，而45例CD73低表達(dá)患者的ORR為18%（CD73高表達(dá)定義為至少40%的腫瘤細(xì)胞或免疫細(xì)胞表達(dá)CD73，染色強度1+或以上）；
• 進一步分析顯示，在PD-L1陽性患者（TPS≥1%）中，16例CD73高表達(dá)患者的ORR為63%，而25例CD73低表達(dá)患者的ORR為20%。

數(shù)據(jù)截止時，患者的中位隨訪時間為10.4個月。在21位腫瘤緩解的患者中，有18位仍在繼續(xù)接受尤萊利單抗治療，中位緩解持續(xù)時間（DOR）尚未達(dá)到。無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）等指標(biāo)將在數(shù)據(jù)進一步成熟后更新。

尤萊利單抗1b/2期臨床項目領(lǐng)銜研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示："此次在ASCO公布的尤萊利單抗臨床研究結(jié)果對于晚期NSCLC患者來說是一個令人振奮的好消息。尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯(lián)合治療NSCLC延續(xù)了良好的安全性和抗腫瘤活性表現(xiàn)；更為可喜的是，研究結(jié)果進一步印證了CD73表達(dá)有望成為預(yù)測性生物標(biāo)志物，這一發(fā)現(xiàn)對于NSCLC個體化治療具有重要指導(dǎo)意義，有望在臨床上改變未來NSCLC患者治療的分層策略。"

天境生物總裁、代理首席執(zhí)行官朱秀軒博士表示："通過有效的生物標(biāo)志物精準(zhǔn)篩選潛在獲益人群、提高治療成功率是當(dāng)前腫瘤藥物研發(fā)的重要方向。我們很高興地看到，尤萊利單抗聯(lián)合PD-1抗體治療NSCLC的研究不僅獲得了積極的療效和安全性結(jié)果，同時，我們進一步證實了腫瘤CD73高表達(dá)與治療應(yīng)答密切相關(guān)，提示CD73有望成為預(yù)測性生物標(biāo)志物，應(yīng)用前景十分廣闊?；谶@些積極結(jié)果，我們計劃開展一項以生物標(biāo)志物驅(qū)動的關(guān)鍵性臨床試驗，以期盡快為廣大NSCLC患者提供新的治療選擇。"

上述研究結(jié)果將于北京時間6月3日晚上9點以壁報形式在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上進行報告，具體信息如下：

關(guān)于尤萊利單抗

尤萊利單抗（也稱為TJD5）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細(xì)胞上表達(dá)，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競爭的方式有效的與CD73結(jié)合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細(xì)胞活性的作用。臨床前研究顯示，尤萊利單抗通過結(jié)合獨特的C端表位，以單分子單價結(jié)合二聚體的作用方式有效抑制CD73活性，其與免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。 

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領(lǐng)域創(chuàng)新或高度差異化生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)、全球授權(quán)合作和商業(yè)化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創(chuàng)新藥研發(fā)管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)尤萊利單抗的臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)尤萊利單抗進展及預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風(fēng)險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

天境生物聯(lián)系人