倫敦和上海2021年6月10日 /美通社/ -- Verona Pharma plc（Nasdaq：VRNA）（"Verona"）和Nuance Pharma Limited（“優(yōu)銳”）今日宣布：雙方已經(jīng)達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，Verona將授權(quán)上海特殊護(hù)理藥物公司優(yōu)銳醫(yī)藥負(fù)責(zé)Ensifentrine在大中華區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門）的開發(fā)和商業(yè)化。Ensifentrine是一款首創(chuàng)的吸入式磷酸二酯酶-3和-4（"PDE3 "和 "PDE4"）雙抑制劑新藥。這種雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個化合物同時實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效果。Verona 目前正在進(jìn)行一項(xiàng)全球范圍的三期臨床試驗(yàn)，評估Ensifentrine用于慢性阻塞性肺病（"COPD"）的維持治療，該項(xiàng)目在美國、歐洲和韓國都開設(shè)了臨床試驗(yàn)點(diǎn)。
Verona的總裁及首席執(zhí)行官David Zaccardelli說： “我們對與優(yōu)銳建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系感到非常興奮，這將進(jìn)一步推動Ensifentrine在大中華區(qū)的臨床進(jìn)展以及未來的商業(yè)化進(jìn)程。優(yōu)銳極具才華的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)在整個中國呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化方面有著深厚的經(jīng)驗(yàn)，我們期待著與他們合作，將Ensifentrine引入這一重要的市場。”
優(yōu)銳的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Mark G. Lotter說：“我們專注于為中國市場開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新產(chǎn)品，Ensifentrine是優(yōu)銳產(chǎn)品管線的理想選擇。憑借在開發(fā)和商業(yè)化全球品牌（包括許多領(lǐng)先的呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品）方面的成熟經(jīng)驗(yàn)，我充分相信優(yōu)銳團(tuán)隊(duì)將在大中華區(qū)成功開發(fā)并商業(yè)化Ensifentrine?！?/p>
根據(jù)協(xié)議條款，Verona已授予優(yōu)銳在大中華區(qū)臨床開發(fā)和商業(yè)化Ensifentrine的獨(dú)家權(quán)利。作為回報(bào)，Verona將收到2500萬美元的首付款和優(yōu)銳生物技術(shù)公司（優(yōu)銳醫(yī)藥母公司）目前價值約為1500萬美元的股權(quán)。Verona在未來有權(quán)獲得高達(dá)1.79億美元的里程碑付款（含臨床、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑等）。Verona 還有權(quán)獲得按Ensifentrine在大中華區(qū)凈銷售額百分比計(jì)算的兩位數(shù)分級特許權(quán)費(fèi)用。
優(yōu)銳將承擔(dān)大中華區(qū)的所有臨床開發(fā)和商業(yè)化費(fèi)用。優(yōu)銳已成立一個聯(lián)合指導(dǎo)委員會，以確保Ensifentrine在該地區(qū)的臨床開發(fā)與Verona全球整體開發(fā)及商業(yè)化戰(zhàn)略保持一致。優(yōu)銳打算在今年晚些時候向國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)申請，并在此后開始在大中華區(qū)治療COPD的臨床研究。
關(guān)于Ensifentrine
Ensifentrine (RPL554) 是一款首創(chuàng)的吸入式磷酸二酯酶-3和-4（"PDE3 "和 "PDE4"）雙抑制劑新藥。這種雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個化合物同時實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效果。Ensifentrine還能激活囊狀纖維化跨膜轉(zhuǎn)導(dǎo)調(diào)節(jié)子（"CFTR"），這有利于降低粘液粘度和改善粘膜纖毛清除。Ensifentrine的作用機(jī)制具有潛在緩解呼吸道癥狀（如呼吸困難、咳嗽等）的效果，并對與COPD相關(guān)的炎癥或由病毒引發(fā)的炎癥起作用。
在Verona對中重度COPD患者進(jìn)行的二期臨床研究中，Ensifentrine對肺功能和包括呼吸困難在內(nèi)的癥狀都有顯著的、具有臨床意義的改善。此外，霧化的Ensifentrine可以進(jìn)一步改善同時使用標(biāo)準(zhǔn)短效和長效支氣管擴(kuò)張劑（包括雙/三聯(lián)療法的最大支氣管擴(kuò)張劑）治療COPD的患者的肺功能，并減少肺容積。在迄今為止涉及1300多名受試者的臨床試驗(yàn)中，Ensifentrine的耐受性良好。
關(guān)于Verona Pharma
Verona是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新療法，以治療有重大未滿足醫(yī)療需求的呼吸系統(tǒng)疾病。一旦開發(fā)成功并獲得批準(zhǔn)，Verona的產(chǎn)品Ensifentrine可以成為第一個將支氣管擴(kuò)張效果和抗炎活性結(jié)合在單個化合物中來治療呼吸道疾病的藥物。公司正在其三期臨床項(xiàng)目ENHANCE中評估霧化Ensifentrine用于COPD維持治療的效果。另外兩種Ensifentrine的劑型，干粉吸入器（"DPI"）和壓力定量吸入器（"pMDI"），也正在進(jìn)行治療COPD的臨床二期研究。Ensifentrine在囊性纖維化、哮喘及其他呼吸系統(tǒng)疾病也具有潛在的應(yīng)用性。欲了解更多信息，請?jiān)L問：www.veronapharma.com。
關(guān)于優(yōu)銳醫(yī)藥
優(yōu)銳是一家位于上海，處于后期臨床階段的生物制藥公司，專注于全球創(chuàng)新療法的引入、開發(fā)和商業(yè)化，致力于解決中國和其他新興亞太市場未滿足的重要醫(yī)療需求。其世界一流的臨床和監(jiān)管團(tuán)隊(duì)、富有遠(yuǎn)見的商業(yè)發(fā)展策略和綜合性商業(yè)化平臺使優(yōu)銳能夠不斷加快創(chuàng)新療法在患者中的普及。自2014年成立以來，優(yōu)銳已經(jīng)組建了一個針對呼吸系統(tǒng)、疼痛和缺鐵性貧血的優(yōu)質(zhì)臨床階段候選藥物管線。公司根據(jù)未滿足的醫(yī)療需求的嚴(yán)重程度、高?；颊呷后w的規(guī)模以及全球創(chuàng)新產(chǎn)品的涌現(xiàn)，鎖定了這些治療領(lǐng)域。
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明。本新聞稿中包含的所有與歷史事實(shí)無關(guān)的聲明應(yīng)被視為前瞻性聲明，包括但不限于與優(yōu)銳的合作協(xié)議中提及的里程碑付款、特許權(quán)費(fèi)用及其他財(cái)務(wù)條款，我們及優(yōu)銳將Ensifentrine產(chǎn)品引入中國的能力，優(yōu)銳向國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)申請的時間點(diǎn)并開始在中國進(jìn)行治療COPD的臨床試驗(yàn)，及Ensifentrine在治療COPD、囊性纖維化、哮喘和其他呼吸系統(tǒng)疾病方面的潛力。
這些前瞻性聲明是基于管理層目前的預(yù)期。這些陳述既不是承諾也不是保證，但包括已知和未知的風(fēng)險、不確定性和其他重要因素，可能導(dǎo)致我們的實(shí)際結(jié)果、業(yè)績或成就與前瞻性聲明所表達(dá)或暗示的預(yù)期有實(shí)質(zhì)性的差異。這些因素包括但不限于以下方面：我們的經(jīng)營歷史有限；我們需要額外的資金來完成Ensifentrine的開發(fā)和商業(yè)化，而這些資金可能無法獲得，這可能迫使我們推遲、減少或取消我們的開發(fā)或商業(yè)化努力；我們的業(yè)務(wù)依賴于Ensifentrine的成功，這是我們唯一正在開發(fā)的候選產(chǎn)品；國際業(yè)務(wù)涉及的經(jīng)濟(jì)、政治、監(jiān)管和其他風(fēng)險；臨床藥物開發(fā)過程漫長而昂貴，其結(jié)果不確定。與Ensifentrine有關(guān)的嚴(yán)重不良、不理想或不可接受的副作用，這可能對我們開發(fā)Ensifentrine或?qū)⑵渖虡I(yè)化的能力產(chǎn)生不利影響；入組病人的潛在延誤，這可能對我們的研發(fā)工作和臨床試驗(yàn)的完成產(chǎn)生不利影響；我們可能無法成功開發(fā)Ensifentrine的多種適應(yīng)癥；我們在多個主要醫(yī)藥市場獲得Ensifentrine批準(zhǔn)和商業(yè)化的能力。我們的雇員、顧問、主要研究人員和第三方服務(wù)供應(yīng)商的不當(dāng)行為或其他不正當(dāng)行為；我們未來的增長和競爭能力取決于能否留住我們的關(guān)鍵人員和招募更多的合格人員；我們的中期數(shù)據(jù)和最終數(shù)據(jù)之間的重大差異；我們對第三方的依賴，包括臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床研究人員、制造商和供應(yīng)商，以及與這些各方成功開發(fā)Ensifentrine和商業(yè)化的能力有關(guān)的風(fēng)險。與涵蓋Ensifentrine的專利有關(guān)的訴訟，以及我們的專利被認(rèn)定為無效或不可執(zhí)行的可能性；我們的稅率變化、某些稅收抵免或減免的不可用性或面臨額外的稅務(wù)責(zé)任或評估可能會影響我們的盈利能力，稅務(wù)機(jī)關(guān)的審計(jì)可能會導(dǎo)致以前時期的額外稅收支付；以及我們對自然災(zāi)害、全球經(jīng)濟(jì)因素和其他意外事件的脆弱性，包括像COVID-19大流行病這樣的衛(wèi)生流行病或大流行病，這已經(jīng)并可能繼續(xù)對我們的業(yè)務(wù)產(chǎn)生不利影響。這些因素以及我們截至2020年12月31日的10-K表年報(bào)中 "風(fēng)險因素 "標(biāo)題下的其他重要因素，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的前瞻性聲明所表明的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。任何此類前瞻性聲明都代表管理層在本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期。雖然我們可能選擇在未來某個時間更新此類前瞻性聲明，但我們不承擔(dān)任何義務(wù)，即使后續(xù)事件導(dǎo)致我們的觀點(diǎn)發(fā)生變化。這些前瞻性聲明不應(yīng)作為代表我們在本新聞稿發(fā)布日期之后任何日期的觀點(diǎn)而加以依賴。
