在近3年的長(zhǎng)期隨訪中，百悅澤®在套細(xì)胞淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病患者中顯示了長(zhǎng)期臨床獲益和耐受性
在34個(gè)月隨訪時(shí)，百澤安®在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤中獲得了深度和持久的緩解，中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到32個(gè)月，未出現(xiàn)新的安全警示
公司將于北京時(shí)間6月12日（周六）零點(diǎn)（美東時(shí)間6月11日中午12點(diǎn)）召開(kāi)線上投資者會(huì)議
美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2021年6月11日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布在2021年第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA2021）線上大會(huì)上公布其血液學(xué)項(xiàng)目中的三項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果，包括口頭報(bào)告抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，海報(bào)展示兩項(xiàng)BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）用于治療R/R套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和R/R慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們非常高興看到百澤安®和百悅澤®在這些關(guān)鍵性試驗(yàn)中為患者帶來(lái)長(zhǎng)期臨床獲益，這為兩款產(chǎn)品在中國(guó)獲得批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性cHL和CLL或SLL患者，以及百悅澤®在美國(guó)和中國(guó)獲得批準(zhǔn)用于MCL患者提供了支持。研究顯示，隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)，百澤安®達(dá)到了更高的完全緩解率，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示，而深度緩解也轉(zhuǎn)換成了不俗的無(wú)進(jìn)展生存期結(jié)果。而在兩項(xiàng)百悅澤®的試驗(yàn)中，我們的高選擇性新一代BTK抑制劑持續(xù)帶來(lái)了深度的疾病緩解，并在這些患者中產(chǎn)生了良好的耐受性。隨著百濟(jì)神州繼續(xù)在全球布局，我們將一如既往地努力將這些重要療法帶給更多有需要的患者。”
百澤安®治療R/R cHL的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果
口頭報(bào)告；摘要代碼：S207
這項(xiàng)單臂、多中心、關(guān)鍵性2期試驗(yàn)（NCT03209973）的34個(gè)月隨訪結(jié)果表明，百澤安®用于R/R cHL患者的治療具有抗腫瘤活性，總體耐受性良好。這項(xiàng)關(guān)鍵性2期試驗(yàn)的結(jié)果支持百澤安®于2019年12月在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性cHL患者。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主治醫(yī)師、副主任醫(yī)師、試驗(yàn)主要研究者宋玉琴醫(yī)學(xué)博士表示：“盡管既往檢查點(diǎn)抑制劑在R/R cHL治療方面取得了進(jìn)展，但只有少數(shù)患者能夠達(dá)到完全緩解。如34個(gè)月隨訪結(jié)果所示，無(wú)論亞組特征如何，百澤安®在這些患者中均帶來(lái)了深度、持久和持續(xù)的緩解，近70%的患者取得了完全緩解。我們相信這一NMPA批準(zhǔn)的免疫治療藥物能夠?yàn)橹袊?guó)的R/R cHL患者帶來(lái)持續(xù)的臨床獲益。”
中位隨訪時(shí)間為34個(gè)月時(shí)，在所有患者亞組的R/R cHL患者中，百澤安®均表現(xiàn)出深度和持久的緩解。經(jīng)IRC評(píng)估的總緩解率（ORR）為87.1%（95%CI：77.0，93.9），完全緩解（CR）率為67.1%（95% CI：54.9, 77.9）。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）隨訪時(shí)間為31.5個(gè)月（95% CI：16.53，不可估計(jì)[NE]），預(yù)估的24個(gè)月和36個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率分別為55.4%（95% CI：42.2，66.8）和40.8%（95% CI: 25.2，55.8） 。中位總生存期（OS）未達(dá)到，24個(gè)月和36個(gè)月的OS率為93.9%（95% CI：84.5，97.7）和84.8%（95% CI: 70.5，92.6）。
在長(zhǎng)期治療下，百澤安®總體耐受性良好，大多數(shù)不良事件為1至2級(jí)，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。任何級(jí)別治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）在97.1%的患者中出現(xiàn)，3級(jí)及以上TEAE在41.1%的患者中出現(xiàn)，8.6%的患者因TEAE而終止治療。
百悅澤®治療R/R MCL的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果
海報(bào)報(bào)告；摘要代碼：EP789
單臂、開(kāi)放性、多中心關(guān)鍵性2期試驗(yàn)（NCT03206970）的35個(gè)月隨訪結(jié)果顯示了百悅澤®對(duì)R/R MCL患者的長(zhǎng)期獲益和耐受性。這項(xiàng)關(guān)鍵性2期試驗(yàn)的結(jié)果包含支持百悅澤®2019年11月在美國(guó)獲得加速批準(zhǔn)和2020年6月在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)用于該適應(yīng)癥的數(shù)據(jù)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主治醫(yī)師、副主任醫(yī)師、試驗(yàn)主要研究者宋玉琴醫(yī)學(xué)博士表示：“經(jīng)過(guò)近3年的患者隨訪，百悅澤®在R/R MCL患者中保持了較高的緩解率，并且隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，安全性指標(biāo)在很大程度上保持了穩(wěn)定。我們希望這些令人鼓舞的結(jié)果，能進(jìn)一步確立這一高選擇性BTK抑制劑成為在已批準(zhǔn)地區(qū)中對(duì)R/R MCL患者的首選治療方案?！?/p>
在中位隨訪時(shí)間為35.3個(gè)月、中位隨訪時(shí)間為27.6個(gè)月時(shí)，百悅澤®在R/R MCL患者中表現(xiàn)出高效、深度和持續(xù)的有效性，且各亞組患者取得的緩解率大體一致。經(jīng)研究者評(píng)估的ORR為83.7%（95% CI：74.2，90.8），包括67例患者（77.9%）達(dá)到CR。中位PFS為33.0個(gè)月（95% CI：19.4，NE），預(yù)估的36個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為47.6%（95% CI：36.2，58.1）。
隨著長(zhǎng)期隨訪，百悅澤®的安全性指標(biāo)在很大程度上保持了穩(wěn)定。大部分不良事件出現(xiàn)在早期治療階段，未因TEAE出現(xiàn)額外的劑量降低、治療終止或死亡。3級(jí)及以上TEAE出現(xiàn)在50.0%的患者中。
百悅澤®治療R/R CLL或SLL的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果
海報(bào)報(bào)告；摘要代碼：EP639
基于單臂、開(kāi)放性、多中心關(guān)鍵性2期試驗(yàn)（NCT03206918）的34個(gè)月隨訪結(jié)果，無(wú)論亞組特征如何，百悅澤®仍在R/R CLL患者中表現(xiàn)出深度和持久的緩解，且耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。這項(xiàng)關(guān)鍵性2期試驗(yàn)的結(jié)果支持百悅澤®于2020年6月在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)至少一線治療的CLL或SLL成人患者。
南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院教授、本試驗(yàn)的主要研究者徐衛(wèi)醫(yī)學(xué)博士表示：“百悅澤®在額外的19個(gè)月隨訪時(shí)間中取得的有效性和耐受性結(jié)果依舊令人鼓舞，我們?cè)诟嗷颊咧杏^察到更深度的緩解，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。染色體11q缺失、染色體17p缺失和/或TP53突變的高危患者也能夠獲得深度和持久的緩解，而在伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解（PR-L）的患者中，取得的PFS與達(dá)到CR或PR患者的PFS相當(dāng)?！?/p>
在34個(gè)月的中位隨訪時(shí)間里，隨著時(shí)間的推移，患者接受百悅澤®治療后的疾病緩解不斷增加和深入，且在所有亞組中保持一致的趨勢(shì)。經(jīng)IRC評(píng)估的ORR為87.9%，其中包括6例患者（6.6%）達(dá)到CR、63例患者（69.2%）達(dá)到部分緩解（PR），11例患者取得伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解（PR-L；12.1%）。
隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，百悅澤®在R/R CLL患者中持續(xù)保持良好的耐受性，與既往報(bào)告的數(shù)據(jù)相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。所有91例患者（100%）均出現(xiàn)至少1起任何級(jí)別的TEAE，83.5%的患者出現(xiàn)3級(jí)及以上的TEAE，15.4%的患者因TEAE終止治療，6.6%的患者出現(xiàn)了致死性TEAE。
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百濟(jì)神州EHA2021投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播信息
百濟(jì)神州將于北京時(shí)間6月12日（周六）零點(diǎn)（北美東部時(shí)間6月11日中午12點(diǎn)）舉行投資人及分析師電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論ALPINE臨床試驗(yàn)在期中分析中獲得的結(jié)果、在EHA2021展示的其他數(shù)據(jù)及百悅澤®的臨床項(xiàng)目。
可通過(guò)百濟(jì)神州官方網(wǎng)站投資人版塊（http://ir.beigene.com或http://hkexir.beigene.com）收看本次電話會(huì)議的在線直播。會(huì)議結(jié)束兩小時(shí)后，可在90天內(nèi)訪問(wèn)官網(wǎng)投資人版塊觀看視頻回放。
