北京2021年6月28日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奧布替尼治療MCL獲得美國FDA孤兒藥資格認定。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是具有高度靶點選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 兩項適應癥。
套細胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于“套區(qū)”的B細胞。
諾誠健華聯合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“非常自豪，奧布替尼在獲得孤兒藥資格認定后，再獲突破性療法認定。秉承‘科學驅動創(chuàng)新 患者所需為本’的理念，我們正在加速推進奧布替尼在中國，美國及全球多中心、多適應癥的臨床試驗，以早日造福全球患者。”
突破性療法認定是美國FDA加速藥品研發(fā)和審評的重要審評程序，主要適用于治療嚴重或危及生命的疾病的創(chuàng)新藥物。獲得這些資格不僅意味著FDA對這些創(chuàng)新藥治療潛力的認可，也意味著醫(yī)藥公司可以和FDA有更多的溝通交流機會，加快整個進程。
關于諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?，F有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
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