南京、上海和舊金山2021年7月29日 /美通社/ -- 一家處于臨床階段，致力于細(xì)胞藥物、抗體藥物開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司馴鹿醫(yī)療宣布，公司自主研發(fā)的CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞注射液（研發(fā)代號(hào)：CT120）的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，已于7月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥分別為：CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）。
CT120是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的全人源CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品，也是馴鹿醫(yī)療致力于B細(xì)胞惡性腫瘤治療的重要里程碑。該產(chǎn)品采用雙靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，能夠減少現(xiàn)有CAR-T療法中因靶抗原丟失導(dǎo)致的腫瘤細(xì)胞逃逸問題，有望在臨床上進(jìn)一步降低腫瘤的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并為患者帶來更長(zhǎng)期的生存獲益；同時(shí)，該產(chǎn)品采用全人源抗體序列，可以減輕ADA產(chǎn)生，提高CAR-T的體內(nèi)存續(xù)能力。在探索性臨床試驗(yàn)中，CT120已顯示良好的安全性和有效性，并能使既往接受過非人源CAR-T治療的復(fù)發(fā)受試者展現(xiàn)臨床獲益。
CT120的CD19抗體序列來源于公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源噬菌體抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，其庫容量超過2.4×1011，并具備特殊抗體的篩選能力。公司并已建立了成熟穩(wěn)定的CMC技術(shù)平臺(tái)和專業(yè)的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)，將加快CT120的臨床開發(fā)進(jìn)程，造福患者；并將針對(duì)未被滿足的臨床需求持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新性細(xì)胞治療藥物和抗體藥物，讓更多患者獲益。
馴鹿醫(yī)療首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學(xué)官汪文博士表示：“CT120是全球首個(gè)全人源雙靶點(diǎn)CAR-T候選產(chǎn)品，IIT研究表明CT120不僅能使CAR-T naïve的復(fù)發(fā)/難治B-NHL、B-ALL的患者獲益，還能使接受過既往鼠源單靶點(diǎn)CAR-T 治療但疾病進(jìn)展的CAR-T progressed的患者獲益，無論是市場(chǎng)前景還是臨床價(jià)值都大為可期。同時(shí)，CT120的默示許可只是第一步，今年公司還有更多的有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品申報(bào)IND。更為重要的是，這一候選產(chǎn)品IND的默示許可標(biāo)志著公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人源噬菌體抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)正式進(jìn)入產(chǎn)品開發(fā)階段，未來公司將繼續(xù)基于這一世界領(lǐng)先的全人源噬菌體抗體庫，開發(fā)出更多創(chuàng)新全人源產(chǎn)品，讓創(chuàng)新療法成為治愈患者的支柱療法（Backbone Therapy）是公司永遠(yuǎn)的使命?！?/p>
