中國(guó)杭州和紹興2021年8月9日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局”）已批準(zhǔn)開(kāi)展ASC40治療中、重度痤瘡患者的II期臨床試驗(yàn)。
該II期研究是一項(xiàng)將在中國(guó)開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估各劑量組治療中、重度尋常性痤瘡患者的安全性和有效性。計(jì)劃入組約180名患者，以1:1:1:1的比例隨機(jī)分配進(jìn)入各隊(duì)列組（安慰劑、25 mg、50 mg、75 mg）。
痤瘡是世界第八大流行疾病，全球痤瘡患者人數(shù)超過(guò)6.4億。痤瘡的發(fā)病通常與青春期的激素變化有關(guān)，在12至25歲的青少年群體中，受此困擾的比例約占85%。然而，痤瘡也可以持續(xù)至成年或在成年后形成。
目前治療痤瘡的一線(xiàn)藥物包括外用乳膏如維甲酸類(lèi)、雄激素受體抑制劑、口服異維甲酸和抗生素。Allied Market Research最近發(fā)布的一份報(bào)告顯示：2019年，全球痤瘡藥物市場(chǎng)規(guī)模為118.6億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到133.5億美元。
脂肪酸合成酶（FASN）是調(diào)節(jié)脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關(guān)鍵酶。皮脂分泌依賴(lài)于脂肪酸的從頭合成，在痤瘡形成的過(guò)程中，皮脂分泌增多，這一步驟可被FASN抑制劑ASC40所抑制。痤瘡是ASC40在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。其他兩個(gè)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥是非酒精性脂肪性肝炎和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。
杭州市皮膚性病研究所所長(zhǎng)，享受?chē)?guó)務(wù)院政府特殊津貼專(zhuān)家，博士研究生導(dǎo)師許愛(ài)娥教授表示：“非常高興作為研究者參加ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的II期臨床試驗(yàn)。基于前期的臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)，我期待看到ASC40作為一個(gè)具有新型作用機(jī)制的同類(lèi)第一（first-in-class）藥物，在II期臨床試驗(yàn)中取得良好的結(jié)果?！?/p>
歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“ASC40治療中、重度痤瘡 的II期臨床試驗(yàn)是ASC40在同一個(gè)月內(nèi)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展的第二個(gè)臨床試驗(yàn)。這是繼非酒精性脂肪性肝炎和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤后ASC40的第三個(gè)適應(yīng)癥，顯示出脂質(zhì)代謝在多個(gè)疾病領(lǐng)域中發(fā)揮重要作用?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線(xiàn)：
1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）：專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線(xiàn)以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線(xiàn)。3、病毒性疾病：(i) 乙肝：歌禮專(zhuān)注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來(lái)重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋?。篈SC22是一種免疫療法，用于艾滋病特異性免疫重建，最終實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。欲了解更多信息，請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
