杭州和紹興2024年1月24日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布ASC40（地尼法司他）治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗于復旦大學附屬華山醫(yī)院完成首例患者給藥。
這項III期臨床試驗是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗，旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機分至一個活性藥物組和一個安慰劑對照組，接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療，為期12周。
主要療效終點為：第12周時，治療成功的受試者比例，受試者總皮損計數(shù)相對基線的百分比變化，以及受試者炎性皮損計數(shù)相對基線的百分比變化。治療成功的定義為：研究者總體評估（IGA）評分較基線下降≥2分，且IGA分級為光潔（0分）或幾乎光潔（1分）。
2023年5月2日，歌禮宣布ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗達到主要及關鍵次要終點，表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性。
ASC40是一種口服、選擇性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。ASC40治療痤瘡的機制是：（1）通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成；和（2）通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎癥。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權益。
"自2023年12月5日宣布啟動ASC40的III期研究以來，我們又取得了快速進展，歌禮團隊再一次彰顯了卓越的執(zhí)行力，推進極具前景的治療方案造?；颊?。作為一款全球首創(chuàng)痤瘡治療新機制的候選藥物，ASC40在II期研究中顯示出顯著的療效和良好的安全性。我們將加速患者入組，期待在不久的將來公布III期結(jié)果。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
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歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，并以全球化的視野進行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物，最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期實體瘤）。
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