上海2021年8月19日 /美通社/ -- 2021年8月18日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）公布了2021上半年度業(yè)績(jī)，就公司近期重要進(jìn)展和業(yè)績(jī)成果進(jìn)行了分享。作為一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，復(fù)宏漢霖致力于為全球病患提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。2021年上半年度，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入人民幣6.336億元，較去年同期6個(gè)月增長(zhǎng)474%，主要來(lái)自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來(lái)的銷(xiāo)售收入、向客戶(hù)提供的研發(fā)服務(wù)及授權(quán)許可收入。其中漢利康®（利妥昔單抗）獲得銷(xiāo)售凈利潤(rùn)分成為人民幣2.222億元（漢利康®由江蘇復(fù)星團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售），授權(quán)許可收入520萬(wàn)元；另一重磅產(chǎn)品漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）于中國(guó)和歐盟實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售規(guī)模穩(wěn)健增長(zhǎng)，2021上半年度共計(jì)實(shí)現(xiàn)境內(nèi)收入2.876億元，境外收入為3770萬(wàn)元；自身免疫疾病領(lǐng)域治療產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）獲得銷(xiāo)售凈利潤(rùn)分成人民幣850萬(wàn)元（漢達(dá)遠(yuǎn)®由江蘇萬(wàn)邦團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售），并實(shí)現(xiàn)授權(quán)許可收入220萬(wàn)元。
在全速推進(jìn)產(chǎn)品全球商業(yè)化的同時(shí)，復(fù)宏漢霖以未滿(mǎn)足的臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)加碼創(chuàng)新，2021上半年，復(fù)宏漢霖4項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展、4個(gè)產(chǎn)品于全球范圍內(nèi)獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，上半年公司研發(fā)開(kāi)支約為人民幣7.393億元。截至目前，公司已累計(jì)在全球范圍內(nèi)獲得超過(guò)40項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，在中國(guó)、歐盟、美國(guó)、澳大利亞、烏克蘭、菲律賓和土耳其等國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展共計(jì)20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼總裁張文杰先生表示：“2021上半年，復(fù)宏漢霖在商業(yè)運(yùn)營(yíng)上卓有成效，漢利康®、漢曲優(yōu)®、漢達(dá)遠(yuǎn)®三個(gè)產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)取得了階段性成果，銷(xiāo)售增長(zhǎng)強(qiáng)勁。接下來(lái)，公司第一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品PD-1抑制劑斯魯利單抗、貝伐珠單抗及利妥昔單抗RA適應(yīng)癥等多款產(chǎn)品都有望陸續(xù)上市，進(jìn)一步滿(mǎn)足更多患者的臨床需求。未來(lái)，復(fù)宏漢霖也將繼續(xù)以患者需求為核心，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，有依據(jù)地開(kāi)展創(chuàng)新研發(fā)，為患者帶來(lái)更多可負(fù)擔(dān)的、高品質(zhì)的治療方案?！?/p>
01 上市產(chǎn)品持續(xù)創(chuàng)收，卓越商業(yè)化成果豐碩
復(fù)宏漢霖已上市產(chǎn)品
作為首個(gè)根據(jù)國(guó)家生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)并獲批上市的生物類(lèi)似藥，漢利康®（利妥昔單抗）于2019年成功獲批上市，全面覆蓋原研利妥昔單抗于中國(guó)獲批的所有適應(yīng)癥，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病的治療。漢利康®國(guó)內(nèi)商業(yè)化銷(xiāo)售由復(fù)星醫(yī)藥附屬公司江蘇復(fù)星負(fù)責(zé)，上市兩年以來(lái)商業(yè)化銷(xiāo)售進(jìn)入全面加速階段，已累計(jì)惠及超過(guò)5萬(wàn)名中國(guó)患者。該產(chǎn)品具備100mg/10ml、500mg/50ml兩種規(guī)格，便于患者搭配使用不同規(guī)格組合實(shí)現(xiàn)靈活用藥。漢利康®（100mg/10ml）截至目前已完成中國(guó)境內(nèi)30個(gè)省市的醫(yī)保開(kāi)通，并于其中28個(gè)省市完成正式掛網(wǎng)/備案采購(gòu)，于七成以上核心醫(yī)院實(shí)現(xiàn)進(jìn)藥，為產(chǎn)品的商業(yè)化銷(xiāo)售奠定了廣泛基礎(chǔ)。此外，漢利康®（500mg/50ml）于2021年5月啟動(dòng)上市和供貨，截至2021年6月已完成中國(guó)境內(nèi)4個(gè)省市的正式掛網(wǎng)/備案采購(gòu)。
漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）為公司抗腫瘤治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，于2020年7月和8月相繼獲得歐盟委員會(huì)（EC）與國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌的治療。漢曲優(yōu)®在中國(guó)的商業(yè)化推廣由公司自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)，該團(tuán)隊(duì)全面覆蓋市場(chǎng)推廣、渠道管理、定價(jià)及市場(chǎng)準(zhǔn)入、國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售、戰(zhàn)略規(guī)劃五大板塊，現(xiàn)已擁有450位專(zhuān)業(yè)人士，全力布局并持續(xù)滲透中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)。目前，漢曲優(yōu)®（150mg）已完成中國(guó)境內(nèi)所有省市的招標(biāo)掛網(wǎng)和醫(yī)保準(zhǔn)入，其在中國(guó)新增60mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)（sNDA）已于近期獲得NMPA正式批準(zhǔn)上市，進(jìn)一步增強(qiáng)藥物經(jīng)濟(jì)型，為其后續(xù)銷(xiāo)量的全面提升提供有力基礎(chǔ)。此外，2021年新版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南加入生物類(lèi)似藥，漢曲優(yōu)®亦被納入2021年新版中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）胃癌診療指南，標(biāo)志著漢曲優(yōu)®獲得了權(quán)威醫(yī)學(xué)指南的認(rèn)可。隨著銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍的持續(xù)加強(qiáng)，2021下半年漢曲優(yōu)®在中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)的推廣有望加快推動(dòng)，擬于年內(nèi)遍及全國(guó)約390個(gè)城市，覆蓋DTP藥房/醫(yī)院近4,500家。
漢曲優(yōu)®在歐洲、部分中東及北非地區(qū)和部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家的商業(yè)推廣由商業(yè)合作伙伴Accord負(fù)責(zé)，2021上半年，復(fù)宏漢霖持續(xù)聯(lián)合Accord積極推進(jìn)Zercepac®在海外市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程。截至目前，Zercepac®（150mg）已于英國(guó)和包括德國(guó)、西班牙、法國(guó)、意大利、愛(ài)爾蘭、匈牙利等近20個(gè)歐洲國(guó)家和地區(qū)成功上市。2021年7月，Zercepac®（150mg）的上市申請(qǐng)進(jìn)一步獲得瑞士藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。2021年4月和6月，Zercepac® 60mg及420mg新規(guī)格產(chǎn)品分別獲批于歐盟上市銷(xiāo)售，有望為當(dāng)?shù)鼗颊咛峁└鄤┬瓦x擇和靈活的組合用藥方案。2021年上半年，公司亦同Accord母公司Intas簽訂正式協(xié)議，新增漢曲優(yōu)®在美國(guó)、加拿大地區(qū)的商業(yè)化布局，全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)。
漢達(dá)遠(yuǎn)®為公司首款用于自身免疫疾病治療的產(chǎn)品，于2020年12月獲NMPA批準(zhǔn)，可用于治類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的治療，其在國(guó)內(nèi)的商業(yè)銷(xiāo)售由復(fù)星醫(yī)藥附屬公司江蘇萬(wàn)邦負(fù)責(zé)。2021年4月，漢達(dá)遠(yuǎn)®新增葡萄膜炎適應(yīng)癥的sNDA正式獲NMPA批準(zhǔn)。截至目前，漢達(dá)遠(yuǎn)®已經(jīng)成功完成國(guó)內(nèi)27個(gè)省市的掛網(wǎng)工作。江蘇萬(wàn)邦成立了針對(duì)自身免疫患者的全病程關(guān)愛(ài)平臺(tái)“達(dá)遠(yuǎn)之家”，以期實(shí)現(xiàn)患者從就診到康復(fù)的全病程管理，下半年將繼續(xù)圍繞漢達(dá)遠(yuǎn)®與“國(guó)家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心”合作推出“ASSC強(qiáng)直性脊柱炎規(guī)范化診療項(xiàng)目”與圍繞銀屑病適應(yīng)癥與中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)的各項(xiàng)巡講、義診患教等，共同助力中國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎的規(guī)范化診療。漢達(dá)遠(yuǎn)®擬于2021年內(nèi)覆蓋4,000名專(zhuān)科醫(yī)生、完成約3,000家DTP藥房/醫(yī)院的覆蓋，早日在“經(jīng)濟(jì)可及”的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)“渠道可及”，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)患者“買(mǎi)藥不出縣”的目標(biāo)。
02 差異化產(chǎn)品接力沖刺，持續(xù)豐富商業(yè)化管線(xiàn)
在不斷夯實(shí)多款已上市產(chǎn)品商業(yè)化成果的同時(shí)，復(fù)宏漢霖就管線(xiàn)中多款產(chǎn)品進(jìn)行差異化開(kāi)發(fā)，目前公司3款生物藥產(chǎn)品皆已獲得NMPA上市注冊(cè)申請(qǐng)受理，有望于2021/2022年獲批上市，持續(xù)豐富公司商業(yè)化管線(xiàn)。
斯魯利單抗HLX10為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，其針對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實(shí)體瘤適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）于2021年4月獲NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，有望于2022年上半年獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療MSI-H實(shí)體瘤的抗PD-1單抗。MSI-H實(shí)體瘤依據(jù)特定的MSI-H腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行篩查，不以癌種進(jìn)行區(qū)分，因此覆蓋患者群體廣泛。復(fù)宏漢霖采取了“Combo+Global”（聯(lián)合治療+國(guó)際化）的差異化開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略，就斯魯利單抗相繼獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，圍繞該產(chǎn)品的多項(xiàng)腫瘤免疫療法在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，全面覆蓋鱗狀非小細(xì)胞肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、食管鱗癌、胃癌、肝細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等全球及中國(guó)高發(fā)瘤種。2021年1月和3月，斯魯利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗HLX04針對(duì)晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的II期臨床研究和一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的II/III期臨床研究已分別完成受試者招募入組和首例患者給藥。截至目前，斯魯利單抗已于中國(guó)、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國(guó)家和地區(qū)累計(jì)入組約2,300名受試者，成為國(guó)際臨床數(shù)據(jù)較多的PD-1產(chǎn)品之一。同時(shí)，斯魯利單抗聯(lián)合化療（卡鉑－白蛋白紫杉醇）一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的全球多中心III期臨床試驗(yàn)已完成受試者招募入組，復(fù)宏漢霖計(jì)劃于2021年下半年就該適應(yīng)癥向NMPA遞交NDA。
貝伐珠單抗HLX04為復(fù)宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照國(guó)家《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自主開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥，其用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌治療的NDA于2020年9月獲NMPA受理，有望于2021年第四季度或2022年初獲批上市，成為公司第四款獲批上市的單抗生物藥。區(qū)別于目前國(guó)內(nèi)已上市的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，HLX04在臨床安全有效性III期比對(duì)研究的設(shè)計(jì)上選擇了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥，成為國(guó)內(nèi)目前唯一擁有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床數(shù)據(jù)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，為貝伐珠單抗在中國(guó)結(jié)直腸癌患者人群中的應(yīng)用積累了更多臨床證據(jù)與經(jīng)驗(yàn)。2021年4月，公司徐匯基地順利通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局針對(duì)HLX04原液生產(chǎn)南線(xiàn)及制劑生產(chǎn)一線(xiàn)的現(xiàn)場(chǎng)檢查?；谠胸惙ブ閱慰褂?020年在中國(guó)新增腦膠質(zhì)瘤（GBM）適應(yīng)癥，復(fù)宏漢霖亦計(jì)劃于該產(chǎn)品上市后啟動(dòng)新增該適應(yīng)癥的sNDA。
利妥昔單抗類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥（HLX01-RA）為復(fù)宏漢霖針對(duì)利妥昔單抗差異化開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型適應(yīng)癥，有望惠及原研利妥昔單抗在中國(guó)尚未覆蓋的患者，其N(xiāo)DA已于2020年12月獲NMPA受理，有望于2021年末或2022年上半年獲得批準(zhǔn)，充分發(fā)揮利妥昔單抗在風(fēng)濕免疫疾病領(lǐng)域的臨床潛力。利妥昔單抗具備給藥頻次低、藥物有效性持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)勢(shì)，有望提升患者用藥依從性，有效改善患者生活質(zhì)量并降低患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
03 以患者需求為核心，高效推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)
得益于公司“內(nèi)外兼修”的開(kāi)發(fā)策略，2021上半年，復(fù)宏漢霖協(xié)同中美兩地研發(fā)中心，不斷完善包括斯魯利單抗（抗PD-1單抗）、HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑）在內(nèi)的創(chuàng)新管線(xiàn)，圍繞MSI-H實(shí)體瘤、肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌等適應(yīng)癥全面展開(kāi)布局。2021年，公司任命朱俊先生為高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官，全面打造全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，搭建由臨床運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)、臨床合規(guī)及質(zhì)量保證、藥物警戒和藥政事務(wù)等組成的新臨床運(yùn)營(yíng)和藥政注冊(cè)體系，目前公司全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)合計(jì)300余人，團(tuán)隊(duì)于2021年上半年成功推動(dòng)4項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得重要進(jìn)展，4個(gè)產(chǎn)品于全球范圍內(nèi)獲得多項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至目前，公司在全球范圍內(nèi)累計(jì)獲得40余項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，在中國(guó)、歐盟、美國(guó)、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓、土耳其等多個(gè)國(guó)家/地區(qū)就11個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案開(kāi)展的共計(jì)20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)有序推進(jìn)。
HLX04-O（抗VEGF單抗）為復(fù)宏漢霖在自主研發(fā)的貝伐珠單抗HLX04的基礎(chǔ)上，根據(jù)眼科用藥的需求對(duì)HLX04的處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，在活性成份不變的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)的新的眼科制劑產(chǎn)品，擬用于治療眼科疾病濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療。2021年上半年，HLX04-O陸續(xù)于澳大利亞，美國(guó)，拉脫維亞、匈牙利、西班牙等歐盟國(guó)家及新加坡獲批開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)。截至目前，HLX04-O用于wAMD治療的I期臨床研究亦于中國(guó)境內(nèi)完成首例患者給藥，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)將加速推進(jìn)。同時(shí)，復(fù)宏漢霖加快推動(dòng)新冠肺炎（COVID-19）預(yù)防/治療藥物的研究工作。2021年4月，復(fù)宏漢霖新冠肺炎治療藥物HLX71（ACE2-Fc受體融合蛋白）的I期臨床研究于美國(guó)完成首例受試者給藥，2021年上半年該臨床研究已完成受試者招募入組。
為積極布局創(chuàng)新產(chǎn)品管線(xiàn)，復(fù)宏漢霖亦通過(guò)許可項(xiàng)目引進(jìn)的方式，加速擴(kuò)充創(chuàng)新潛力靶點(diǎn)、雙靶點(diǎn)抗體平臺(tái)、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）產(chǎn)品等，依托公司豐富的靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)和一體化研發(fā)平臺(tái)，基于引進(jìn)項(xiàng)目積極開(kāi)發(fā)更多被市場(chǎng)所需要的創(chuàng)新型產(chǎn)品，并尋求其與現(xiàn)有創(chuàng)新產(chǎn)品管線(xiàn)之間的協(xié)同。2021年5月，復(fù)宏漢霖自潤(rùn)新生物引進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品HLX208（BRAF V600E抑制劑），加速公司多元化創(chuàng)新的重要戰(zhàn)略布局，增強(qiáng)產(chǎn)品靶點(diǎn)和種類(lèi)多樣性。HLX208目前處于臨床I期，其早期臨床研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品副作用低且展現(xiàn)出初步療效，且有潛力與公司自有管線(xiàn)中抗EGFR/PD-1單抗產(chǎn)品產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，助力公司在多個(gè)癌癥領(lǐng)域打造更優(yōu)質(zhì)的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品組合。同時(shí)，公司也正積極推進(jìn)HLX208圍繞轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、未分化甲狀腺癌、腦癌等適應(yīng)癥的臨床研究。此外，復(fù)宏漢霖于2021年1月自Chiome引進(jìn)抗TROP2（Trophoblast cell-surface antigen 2，滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2）靶點(diǎn)的抗體及相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該靶點(diǎn)相關(guān)產(chǎn)品在三陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌和多種類(lèi)型的實(shí)體瘤中都呈現(xiàn)過(guò)表達(dá)，有望成為具有廣譜抗腫瘤作用的治療靶點(diǎn)，且在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙特異性抗體、組合療法等方向皆具開(kāi)發(fā)潛力。
在快速推動(dòng)管線(xiàn)中候選藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展的同時(shí)，復(fù)宏漢霖亦從臨床需求出發(fā)，不斷拓展、豐富公司創(chuàng)新靶點(diǎn)布局，優(yōu)化雙特異抗體的開(kāi)發(fā)平臺(tái)，持續(xù)打造高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)，且具有差異化優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新產(chǎn)品管線(xiàn)，以期真正滿(mǎn)足患者和市場(chǎng)的需求。2021年上半年，公司加快推進(jìn)覆蓋CD38、LAG-3、CD73靶點(diǎn)等多個(gè)臨床前研究項(xiàng)目遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。2021年1月，HLX15（抗CD38單抗）用于多發(fā)性骨髓瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)；2021年4月，HLX26（抗LAG-3單抗）用于實(shí)體瘤及淋巴瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)；2021年5月，HLX23（抗CD73單抗）用于晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)。后續(xù)，公司也將加速布局管線(xiàn)中多個(gè)創(chuàng)新型單抗和包括HLX301 （PD-L1 × TIGIT）、HLX35（EGFR × 4-1BB）在內(nèi)的雙抗及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等多款產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的注冊(cè)批準(zhǔn)，進(jìn)而開(kāi)展臨床研究計(jì)劃。
04 大規(guī)模產(chǎn)能規(guī)劃逐步落地，工藝技術(shù)持續(xù)升級(jí)
復(fù)宏漢霖現(xiàn)有及在建生物醫(yī)藥商業(yè)化基地共計(jì)產(chǎn)能80,000升，其中公司位于徐匯的商業(yè)化基地現(xiàn)有產(chǎn)能20,000升，該基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人、公司國(guó)際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證，可以滿(mǎn)足公司短期內(nèi)的生產(chǎn)需求。2021年上半年，徐匯基地已通過(guò)一系列精益管理及工藝優(yōu)化舉措，在提升生產(chǎn)效率和降低生產(chǎn)成本方面取得進(jìn)一步成果，公司亦持續(xù)推進(jìn)生產(chǎn)關(guān)鍵物料耗材的國(guó)產(chǎn)化研究及變更工作，以期降低當(dāng)前國(guó)際形勢(shì)下的物料供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。此外，復(fù)宏漢霖計(jì)劃于2021年在徐匯基地增加一條預(yù)充針生產(chǎn)線(xiàn)，于2021年底前完成安裝調(diào)試工作，為公司已上市產(chǎn)品短期內(nèi)的市場(chǎng)需求提供進(jìn)一步的供給。
為完善中長(zhǎng)期產(chǎn)能規(guī)劃，公司于2021上半年完成松江基地（一）原液線(xiàn)全部12臺(tái)2,000升生物反應(yīng)器共計(jì)24,000升產(chǎn)能及制劑凍干線(xiàn)的調(diào)試確認(rèn)及多批工藝驗(yàn)證生產(chǎn)。在此基礎(chǔ)上，松江基地（一）計(jì)劃建成產(chǎn)品包裝線(xiàn)，不斷優(yōu)化生產(chǎn)車(chē)間及設(shè)施設(shè)備控制系統(tǒng)，為2021年下半年接受中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)GMP及生產(chǎn)許可核查做好充足準(zhǔn)備。2021年，公司持續(xù)推進(jìn)連續(xù)流技術(shù)于松江基地（一）的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，并順利完成單個(gè)項(xiàng)目下游連續(xù)生產(chǎn)工藝的首批non-GMP生產(chǎn)。2021下半年，公司亦計(jì)劃向NMPA遞交漢曲優(yōu)®二代工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)于2022年正式投入商業(yè)化生產(chǎn)。
為實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期產(chǎn)能規(guī)劃，松江基地（二）的一期項(xiàng)目設(shè)計(jì)產(chǎn)能36,000升。2021上半年，公司持續(xù)推進(jìn)松江基地（二）的建設(shè)，目前一期項(xiàng)目已完成樁基工程，兩幢主要生產(chǎn)樓已完成結(jié)構(gòu)封頂、主體結(jié)構(gòu)驗(yàn)收和所有建筑部分施工，生產(chǎn)輔助樓的結(jié)構(gòu)封頂以及主體結(jié)構(gòu)驗(yàn)收工作完成，原液線(xiàn)及制劑線(xiàn)等主要生產(chǎn)設(shè)備全面啟動(dòng)工廠(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試，主要生產(chǎn)樓的施工、工藝設(shè)備安裝預(yù)計(jì)于2021年底完成并進(jìn)入聯(lián)合調(diào)試驗(yàn)證階段，設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作預(yù)計(jì)于2022年上半年完成并進(jìn)入試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證階段。建設(shè)完成后，松江基地（二）將成為公司單抗生物藥研發(fā)、中試及生產(chǎn)基地，進(jìn)一步滿(mǎn)足產(chǎn)品的全球商業(yè)化生產(chǎn)需求。
2021下半年，復(fù)宏漢霖將持續(xù)豐富公司商業(yè)化產(chǎn)品管線(xiàn)，從未滿(mǎn)足的臨床需求出發(fā)，進(jìn)一步夯實(shí)公司“內(nèi)外兼修”的多元化開(kāi)發(fā)策略，持續(xù)開(kāi)發(fā)更多創(chuàng)新治療方案。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國(guó)上市3款產(chǎn)品，在歐盟上市1款產(chǎn)品，3款產(chǎn)品獲得中國(guó)上市注冊(cè)申請(qǐng)受理。自2010年成立以來(lái)，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球研發(fā)中心，按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線(xiàn)，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗斯魯利單抗的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個(gè)自身免疫疾病治療產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品斯魯利單抗MSI-H實(shí)體瘤的上市注冊(cè)申請(qǐng)已納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)也正在審評(píng)中。公司亦同步就11個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對(duì)外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。
