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第四款生物藥 復(fù)宏漢霖貝伐珠單抗?jié)h貝泰獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

2021-12-03 22:12 6481

上海2021年12月3日 /美通社/ -- 2021年12月3日,復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布,公司自主研制的貝伐珠單抗注射液漢貝泰®上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療:1)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌;2)晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。漢貝泰®是公司第四款獲批上市的產(chǎn)品,此前,利妥昔單抗?jié)h利康®、曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)®(歐盟商品名:Zercepac®)以及阿達(dá)木單抗?jié)h達(dá)遠(yuǎn)®已成功上市,覆蓋血液腫瘤、實(shí)體瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域,公司商業(yè)化產(chǎn)品管線日漸豐富。

復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰表示:“很高興復(fù)宏漢霖第四款產(chǎn)品獲得上市批準(zhǔn),該產(chǎn)品的成功獲批離不開所有參與該項(xiàng)目臨床研究的醫(yī)護(hù)人員、患者及各級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、主管部門給予的大力支持。復(fù)宏漢霖將在最大化生物類似藥價(jià)值的同時(shí),積極拓展該藥與自有創(chuàng)新免疫治療產(chǎn)品如斯魯利單抗的聯(lián)合用藥,快速推進(jìn)臨床進(jìn)展,向更具創(chuàng)新能力的全球化生物制藥企業(yè)邁進(jìn),造福全球病患?!?/p>

復(fù)宏漢霖總裁朱俊先生表示:“肺癌和結(jié)直腸癌分別位列全球癌癥高發(fā)第二、三位,在中國更是位居第一和第二位,存在巨大的治療需求。漢貝泰®與原研的相似性比對(duì)研究顯示出療效及安全性與原研高度相似,相信該產(chǎn)品獲批上市將進(jìn)一步提升貝伐珠單抗的可及性,為肺癌、結(jié)直腸癌患者提供新的優(yōu)質(zhì)用藥選擇。”

完整證據(jù)鏈支持漢貝泰®與原研無臨床差異,未滿足臨床需求巨大

漢貝泰®是復(fù)宏漢霖按照《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》自主開發(fā)的生物類似藥,獲得“十二五”、“十三五”國家科技重大專項(xiàng)(重大新藥創(chuàng)制)立項(xiàng)支持。此次產(chǎn)品獲批主要基于一系列研究數(shù)據(jù),包括藥學(xué)比對(duì)研究、非臨床比對(duì)研究、臨床比對(duì)研究。區(qū)別于目前國內(nèi)已上市的貝伐珠單抗生物類似藥,漢貝泰®在臨床安全有效性III期比對(duì)研究上選擇了轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥,成為國內(nèi)目前唯一擁有轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌III期臨床數(shù)據(jù)的貝伐珠單抗生物類似藥,為貝伐珠單抗在中國結(jié)直腸癌患者人群中的應(yīng)用積累了更多臨床證據(jù)與經(jīng)驗(yàn)。該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)在第23屆全國臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2020年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)以口頭報(bào)告形式首次發(fā)布,并獲評(píng)優(yōu)秀論文,隨后于國際知名期刊BioDrugs正式刊出。漢貝泰® I期臨床研究結(jié)果也已于Cancer Chemotherapy and Pharmacology發(fā)表。

據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示,肺癌是全球發(fā)病率第二大高發(fā)癌種,2020年肺癌約占全球癌癥發(fā)病率的11.4%,我國約有超過81萬新發(fā)肺癌病例,位居腫瘤發(fā)病率和死亡率榜首。其中,非小細(xì)胞肺癌是肺癌中最常見的類型,占所有肺癌患者達(dá)80%-85%。結(jié)直腸癌為我國第二高發(fā)的惡性腫瘤,發(fā)病率僅次于肺癌。2020年我國新增結(jié)直腸癌病例55.5萬人。研究表明,在傳統(tǒng)化療方案基礎(chǔ)上聯(lián)合貝伐珠單抗,可顯著延緩?fù)砥诮Y(jié)直腸癌患者的疾病進(jìn)展,延長(zhǎng)生存期,是目前晚期結(jié)直腸癌的主要治療方案之一。

該藥通過特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(vascular endothelial growth factor, VEGF),阻斷VEGF與其受體結(jié)合,抑制腫瘤新生血管的形成,防止腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散。原研貝伐珠單抗在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌、肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌、卵巢癌和宮頸癌,并在全球范圍內(nèi)獲批腎細(xì)胞癌、乳腺癌等多種實(shí)體瘤。由于藥物可及性等原因,貝伐珠單抗的臨床用藥需求仍未得滿足。復(fù)宏漢霖將繼續(xù)拓展其他適應(yīng)癥的申報(bào)上市,惠及更多患者。

持續(xù)探索更多療法

基于貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì),復(fù)宏漢霖正積極探索漢貝泰®聯(lián)合公司核心免疫治療產(chǎn)品斯魯利單抗(創(chuàng)新抗PD-1單抗)在腫瘤免疫聯(lián)合療法的研究。目前,斯魯利單抗聯(lián)合漢貝泰®已在一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線結(jié)直腸癌均開展臨床試驗(yàn),非鱗狀非小細(xì)胞肺癌處于關(guān)鍵III期臨床階段,在結(jié)直腸癌的II期臨床研究也同步推進(jìn)中。通過公司持續(xù)探索,希望使癌癥患者及早獲得腫瘤免疫聯(lián)合治療,進(jìn)一步延緩患者的疾病進(jìn)展,改善生存現(xiàn)狀。

復(fù)宏漢霖在漢貝泰®的基礎(chǔ)上,根據(jù)眼科用藥的需求對(duì)該藥處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化,開發(fā)活性成份不變的新的眼科制劑產(chǎn)品HLX04-O(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液),擬用于治療眼科疾病濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的治療。2021年上半年,HLX04-O陸續(xù)于澳大利亞,美國,拉脫維亞、匈牙利、西班牙等歐盟國家及新加坡獲批開展III期臨床試驗(yàn),國際多中心臨床試驗(yàn)將加速推進(jìn)。此外,HLX04-O用于wAMD治療的III期臨床研究亦于中國完成首例患者給藥。

未來,復(fù)宏漢霖將持續(xù)踐行“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新,值得信賴的品質(zhì)”的核心理念,積極推動(dòng)更多高品質(zhì)生物藥的研發(fā)與商業(yè)化,持續(xù)豐富創(chuàng)新靶點(diǎn)布局,并積極開展雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等產(chǎn)品的開發(fā),為全球患者帶去高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療方案。

消息來源:復(fù)宏漢霖
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