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日內(nèi)瓦2021年9月2日 /美通社/ -- MedAlliance欣然宣布，其開(kāi)創(chuàng)性的冠狀動(dòng)脈隨機(jī)對(duì)照研究“SELUTION DeNovo”已招募到首位患者。這項(xiàng)研究使用SELUTION SLR?（一種新型西羅莫司新型藥物植入球囊[DEB]）與Limus藥物洗脫支架 [DES]進(jìn)行對(duì)比。
這是有史以來(lái)規(guī)模最大的DEB研究，將在15個(gè)國(guó)家/地區(qū)的約50個(gè)研究中心招募3,300多名患者?；颊咴谘軠?zhǔn)備前隨機(jī)分配，以反映當(dāng)前的醫(yī)療實(shí)踐并減少偏差。 這項(xiàng)研究的目的是證明一年和五年時(shí)對(duì)于目標(biāo)血管衰竭（TVF）的非劣效性和其后的優(yōu)越性。
這項(xiàng)研究旨在改變醫(yī)學(xué)實(shí)踐，因?yàn)榇蠖鄶?shù)原發(fā)冠狀血管目前均采用永久金屬支架進(jìn)行治療。與DES類似，SELUTION SLR洗脫西羅莫司超過(guò)90天，且不會(huì)留下金屬支架。每年因金屬支架而導(dǎo)致的并發(fā)癥發(fā)病率在2%。
瑞士日內(nèi)瓦大學(xué)醫(yī)院主要研究者Juan F. Iglesias博士評(píng)論道：“我們很高興能參與一項(xiàng)強(qiáng)大的前瞻性隨機(jī)研究，與世界領(lǐng)先的機(jī)構(gòu)和運(yùn)營(yíng)商合作，為患者和醫(yī)生解答這些重要問(wèn)題。 “我們很高興成為這項(xiàng)重要研究的第一個(gè)招募中心。這種新型DEB的首次使用即證明了其高遞釋能力，特別是在小血管和分支血管上?！?
“這項(xiàng)研究是為了解DEB對(duì)比最新一代DES為患者帶來(lái)的福利而啟動(dòng)的規(guī)模最大、最具雄心的研究。我們希望證明可用西莫羅司DEB取代DES來(lái)治療大多數(shù)冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變，正如使用西莫羅司替代紫杉醇DES一樣”，MedAlliance董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫(kù)（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫(kù)可提供長(zhǎng)達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫(kù)能夠涂在球囊上，并在通過(guò)血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上。
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國(guó)FDA已授予SELUTION SLR四項(xiàng)突破性認(rèn)定，用于冠狀、外周血管和動(dòng)靜脈瘺適應(yīng)癥。
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