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深圳2021年9月6日 /美通社/ -- 2021年9月3日，德國(guó)萊茵TUV集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TUV萊茵”）作為全球領(lǐng)先的獨(dú)立第三方檢測(cè)檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，向西門(mén)子醫(yī)療健康診斷產(chǎn)品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“西門(mén)子醫(yī)療”）頒發(fā)基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746的IVDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。這也是TUV萊茵在全球范圍內(nèi)頒發(fā)的首張IVDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)。
依據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU 2017/746），TUV萊茵對(duì)西門(mén)子醫(yī)療進(jìn)行符合性評(píng)估，包括對(duì)附錄I中所規(guī)定的基本安全和性能要求的評(píng)估，以及通過(guò)對(duì)技術(shù)文件評(píng)審和審核確認(rèn)設(shè)備符合相關(guān)附錄的要求。這是西門(mén)子醫(yī)療獲得的首張IVDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)，其包含的產(chǎn)品有：凝血試劑、蛋白測(cè)定試劑、凝血分析儀/散射比濁儀質(zhì)控物、校準(zhǔn)品。
在醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的過(guò)渡期，市場(chǎng)更需要持續(xù)獲得高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，為此，西門(mén)子醫(yī)療率先于過(guò)渡期申請(qǐng)并順利通過(guò)IVDR法規(guī)相關(guān)測(cè)試，發(fā)揮了極好的示范作用。
TUV 萊茵作為歐盟體外醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）公告機(jī)構(gòu)，可在全球范圍內(nèi)為客戶提供各種針對(duì)體外診斷設(shè)備的服務(wù)，包括法規(guī)符合性、產(chǎn)品性能、工程分析、可靠性認(rèn)證等。IVDR于2017年5月25日生效，并將于2022年5月26日取代指令98/79/EC（IVDR） 。TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文建議：“對(duì)比IVDD，IVDR的認(rèn)證流程有了顯著變化，在技術(shù)文件審查、臨床評(píng)估、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴(yán)格的要求，制造商應(yīng)盡早獲得IVDR法規(guī)認(rèn)證，持續(xù)為目標(biāo)市場(chǎng)提供高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品。”
