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中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年9月13日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）今日公布，其自主研發(fā)產品HBM4003在澳大利亞針對晚期實體瘤患者進行的I期劑量爬坡臨床試驗取得積極結果。臨床數(shù)據(jù)摘要已通過電子海報的形式在2021歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上發(fā)布。
I期研究數(shù)據(jù)是新一代抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb）在實體瘤中的首個臨床證據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，HBM4003表現(xiàn)出令人振奮的療效，并具有良好的安全性。所有I期試驗中治療相關不良事件（TRAEs）均可控、可逆。HBM4003單藥治療的初步抗腫瘤療效顯著，尤其有兩名接受過多種療法的受試者對HBM4003單藥治療產生了應答。
I期研究設計
I期研究是一項在晚期實體瘤受試者中進行的開放標簽、多中心研究，受試者接受HBM4003治療劑量水平分別為0.3mg/kg QW（28天周期）、0.45mg/kg Q3W（21天周期）和0.6mg/kg Q3W（21天周期）。劑量爬坡階段的主要臨床終點為發(fā)生劑量限制性毒性的患者比例。
I期研究的主要結果
（i）I期研究的4個澳大利亞中心共入組20名晚期實體瘤受試者，20名患者中有13名（65%）患者先前曾接受過兩種及兩種以上的治療方案，8名（40%）患者接受過PD-1治療。
（ii）HBM4003療法顯示出良好的安全性。未發(fā)現(xiàn)與肺、腎、心臟或內分泌系統(tǒng)相關的毒性。
（iii）推薦使用0.45mg/kg Q3W作為II期劑量進行劑量擴展。
（iv）共有15名患者進行了治療后腫瘤評估。已確認一名肝細胞癌（HCC）患者發(fā)生部分緩解（PR），另有一名前列腺癌患者獲得前列腺表面抗原（PSA）反應且腫瘤在長達24周內保持病情穩(wěn)定（SD）。9名患者病情穩(wěn)定（SD），3名患者腫瘤縮小。
（v）對于病情得到部分緩解的肝細胞癌患者，在停止治療后觀察到臨床獲益延長。目標病灶的腫瘤減少達64.4%，且于末次給藥后16周不再檢測到非目標病灶。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“我們非常高興在ESMO年會上宣布HBM4003臨床試驗的積極結果，其表現(xiàn)出的有效性、安全性和耐受性令人欣喜。我們有理由期待HBM4003的巨大治療價值，將繼續(xù)在全球推進多項針對實體瘤的Ib/IIa期試驗。”
關于HBM4003
HBM4003是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb），產生自和鉑醫(yī)藥特有的 Harbour Mice®平臺。HBM4003顯示出增強的ADCC（抗體依賴的細胞毒性作用），對腫瘤微環(huán)境中高表達CTLA-4的Treg細胞具有極高的特異性。其強效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動力學特征和持久的藥效展現(xiàn)出良好的產品特性，這種新穎和差異化的作用機制使其具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。
關于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑自有的抗體技術平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基于HCAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實現(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com
