杭州2021年10月12日 /美通社/ -- 引用創(chuàng)新治療策略，全球首創(chuàng)創(chuàng)新治療方案-諾誠(chéng)醫(yī)療與西京醫(yī)院劉麗文教授合作研發(fā)的Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)為廣大肥厚型心肌病患者帶來(lái)福音。
肥厚型心肌病的治療現(xiàn)狀
肥厚型心肌?。ㄒ韵潞?jiǎn)稱(chēng)：肥心?。┦亲畛Ｒ?jiàn)的遺傳性心血管病，以心肌肥厚、心室腔小、心室血液充盈受阻和舒張期順應(yīng)性降低為基本特征，部分患者存在流出道梗阻。其臨床表現(xiàn)具有高度異質(zhì)性，有些患者無(wú)明顯癥狀或癥狀輕微，但有些患者卻在早期即出現(xiàn)胸悶、胸痛、呼吸困難、暈厥、心力衰竭，甚至發(fā)生心臟性猝死，是青年人及運(yùn)動(dòng)員心源性猝死的主要原因。肥心病患者的年死亡率約1.4%-2.2%，發(fā)病率約為1:500-1:200，據(jù)估計(jì)中國(guó)的肥心病患者高達(dá)260萬(wàn)。
目前，肥心病的治療手段主要包括藥物治療、室間隔酒精消融及外科（室間隔旋切）手術(shù)。其中，藥物治療是傳統(tǒng)的治療方式，適合于輕中度左室流出道梗阻的患者，治療效果有限，且存在一定的副作用。外科室間隔旋切術(shù)作為治療梗阻性肥心病的金標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)切除肥厚室間隔左心室面的心肌，使流出道梗阻緩解，臨床癥狀改善，不過(guò)需要在開(kāi)胸、體外循環(huán)、心臟停跳條件下進(jìn)行，對(duì)患者基礎(chǔ)狀況要求高，創(chuàng)傷大，患者恢復(fù)慢，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)較高，且全國(guó)年手術(shù)量少，難以滿(mǎn)足臨床需求。室間隔酒精消融術(shù)是一種介入治療手段，其原理是通過(guò)導(dǎo)管于冠狀動(dòng)脈內(nèi)注入無(wú)水酒精，閉塞冠狀動(dòng)脈的間隔支，使其支配的肥厚室間隔發(fā)生心肌缺血、壞死、變薄、收縮力下降，使流出道梗阻消失或減輕，從而改善患者的臨床癥狀。微創(chuàng)介入是其優(yōu)勢(shì)，不過(guò)部分患者無(wú)合適的冠狀動(dòng)脈間隔支血管導(dǎo)致不適合開(kāi)展該手術(shù)，且存在一定的酒精溢漏誘發(fā)非目標(biāo)區(qū)域的心肌梗死，及一定的束支傳導(dǎo)阻滯的風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)工結(jié)合，諾誠(chéng)醫(yī)療領(lǐng)先布局
秉承技術(shù)創(chuàng)新解決國(guó)際臨床痛點(diǎn)的理念，諾誠(chéng)醫(yī)療聯(lián)合西京醫(yī)院劉麗文教授匯聚臨床專(zhuān)家與工程師團(tuán)隊(duì)，成功研發(fā)出國(guó)際首款應(yīng)用射頻方式治療肥厚型心肌病的產(chǎn)品 -- Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用純超聲引導(dǎo)、經(jīng)皮、經(jīng)胸穿刺的路徑（Liwen術(shù)式），對(duì)肥厚的室間隔進(jìn)行射頻消融治療。目前已在TCT、CSI、CIT等重要國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上展示相關(guān)成果。其系統(tǒng)原理是將特制的射頻消融針，經(jīng)皮、經(jīng)心尖穿刺抵達(dá)肥厚室間隔進(jìn)行熱消融，造成心肌細(xì)胞及其周?chē)墓跔顒?dòng)脈間隔支血管發(fā)生凝固性壞死，使肥厚室間隔心肌壞死、變薄、收縮力下降，使左室流出道梗阻消失或減輕，從而改善肥厚型心肌病患者的臨床癥狀。消融針根據(jù)心肌厚度實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)消融灶的大小，對(duì)室間隔的基底部、中部、近心尖部均可進(jìn)行消融。該系統(tǒng)開(kāi)創(chuàng)了繼外科和室間隔酒精消融之外的創(chuàng)新路徑。
臨床證據(jù)令人鼓舞
Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)已成功完成新技術(shù)探索性臨床研究，目前已正式進(jìn)入注冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段（評(píng)價(jià)射頻消融系統(tǒng)及射頻消融電極在肥厚型心肌病治療中安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值法臨床研究），該研究由葛均波院士、張運(yùn)院士領(lǐng)銜，由劉麗文教授擔(dān)任主要研究者，國(guó)際TCT主席Martin Leon教授、CSI主席Horst Sievert 教授、以及Chaim Lotan 教授擔(dān)任研究顧問(wèn)，全國(guó)十四家三甲醫(yī)院參與研究，精心打造了世界頂尖的臨床研究者團(tuán)隊(duì)。
該研究截至目前已順利入組28例患者，患者術(shù)前靜息下左室流出道壓差平均值為57mmHg, 負(fù)荷下左室流出道壓差平均值為127mmHg, 經(jīng)Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)治療后術(shù)后即刻左室流出道壓差平均值降至19mmHg, 術(shù)后30天隨訪(fǎng)時(shí)左室流出道壓差平均值進(jìn)一步降低至7.8mmHg，在術(shù)后30天時(shí)已入組患者的術(shù)后紐約心功能分級(jí)全部得到改善，其中75%的患者在術(shù)后30天時(shí)紐約心功能分級(jí)由術(shù)前的III級(jí)恢復(fù)至1級(jí)，25%的患者恢復(fù)為II級(jí)。以上隨訪(fǎng)結(jié)果表明，應(yīng)用Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)進(jìn)行超聲引導(dǎo)下經(jīng)皮心肌內(nèi)室間隔射頻消融術(shù)可持續(xù)有效的降低左室流出道壓力階差，能為肥厚型心肌病患者帶來(lái)持續(xù)的臨床獲益。目前該臨床研究正在全國(guó)范圍內(nèi)順利開(kāi)展中，預(yù)計(jì)2023年，產(chǎn)品將獲得NMPA注冊(cè)證。
研究者寄語(yǔ)
西京醫(yī)院劉麗文教授表示：Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)，可調(diào)消融針的設(shè)計(jì)能夠根據(jù)心肌厚度實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)消融灶大小，并可選擇性的對(duì)室間隔的基底部、中部、近心尖部進(jìn)行消融，有效地彌補(bǔ)了之前肥心病手術(shù)治療方式的不足，并且在安全性和有效性上彰顯出了明顯的優(yōu)勢(shì)。目前的正式注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在順利進(jìn)行中，非常期待該臨床試驗(yàn)的結(jié)果，相信Liwen RF?射頻消融系統(tǒng)以其在臨床治療的突出表現(xiàn)，將成為讓世界矚目的新型肥心病治療設(shè)備。
