中國(guó)北京、美國(guó)麻省劍橋和英國(guó)赫默爾亨普斯特德2021年12月3日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）和EUSA Pharma 今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)薩溫珂®（SYLVANT®，注射用司妥昔單抗）用于治療人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心型Castleman?。∕CD）成人患者。該疾病又稱特發(fā)性MCD（iMCD），是一種罕見(jiàn)、危及生命的衰竭性淋巴組織增生疾病。司妥昔單抗是一款單克隆抗體，已在美國(guó)、歐盟及全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。
百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“今天薩溫珂®的獲批為我國(guó)罹患這種罕見(jiàn)的全身性疾病的患者提供了一種新的治療方案。這是我們與EUSA合作中的第二款獲批產(chǎn)品，彰顯了雙方公司發(fā)揮各自的專業(yè)能力而為患者共同努力的成果。我們非常高興這一里程碑的達(dá)成，期待薩溫珂®在2022年的上市，以幫助國(guó)內(nèi)的iMCD患者。”
EUSA Pharma首席執(zhí)行官Carsten Thiel博士表示：“此次獲批使得罹患這一重疾的中國(guó)患者將很快有機(jī)會(huì)能夠用上司妥昔單抗，這令我們感到高興。”
此次薩溫珂®獲批用于治療iMCD是基于一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2期臨床試驗(yàn)（NCT01024036）結(jié)果，該試驗(yàn)在19個(gè)國(guó)家和地區(qū)的79例患者中進(jìn)行，其中包括16例中國(guó)患者。
該研究的主要終點(diǎn)是腫瘤和癥狀的持續(xù)緩解，定義為經(jīng)獨(dú)立審查評(píng)估的腫瘤緩解以及前瞻性收集的iMCD癥狀完全緩解或穩(wěn)定（在無(wú)治療失敗的情況下至少18周）。研究觀察到司妥昔單抗組與安慰劑組相比，經(jīng)獨(dú)立審查評(píng)估的腫瘤和癥狀持續(xù)緩解率具有顯著性的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（34% vs 0%；95% CI：11.1，54.8；p = 0.0012）。
安全性評(píng)價(jià)總體基于接受司妥昔單抗單藥治療的所有患者（n = 370）的數(shù)據(jù)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為感染（包括上呼吸道感染）、瘙癢、皮疹、關(guān)節(jié)痛和腹瀉。在針對(duì)iMCD的臨床研究中，接受司妥昔單抗治療的患者有> 20%發(fā)生了以上事件。與司妥昔單抗藥物使用相關(guān)的最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為速發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。
該研究中，共入組了34例亞洲患者，其中16例來(lái)自中國(guó)；34例亞洲患者中有24例在司妥昔單抗組中，其余10例患者在安慰劑組中。亞組分析顯示，亞洲患者與總體人群的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和基線疾病特征無(wú)顯著差異；亞洲患者主要和次要研究終點(diǎn)的有效性數(shù)據(jù)及安全性數(shù)據(jù)與總體人群一致；未發(fā)現(xiàn)其他安全性信號(hào)。
此外，針對(duì)在既往試驗(yàn)中接受過(guò)治療的iMCD患者也進(jìn)行了一項(xiàng)開(kāi)放性、長(zhǎng)期擴(kuò)展性2期臨床試驗(yàn)（NCT01400503）。司妥昔單抗的中位治療持續(xù)時(shí)間為5.52年（范圍：0.8 至10.8年）；超過(guò)50%的患者接受司妥昔單抗治療≥ 5年。嚴(yán)重或3級(jí)及以上不良事件的發(fā)生率并未隨累計(jì)暴露量增加而升高。
關(guān)于薩溫珂®（注射用司妥昔單抗）
薩溫珂®是一款單克隆抗體，可阻斷白細(xì)胞介素-6（IL-6）活性。IL-6是一種多功能細(xì)胞因子，在iMCD患者中可檢測(cè)到IL-6水平升高。薩溫珂®已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療人體免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人皰疹病毒8型（HHV-8）陰性的多中心型Castleman?。∕CD）患者。iMCD是一種罕見(jiàn)、危及生命的衰竭性淋巴組織增生疾病，可引起免疫細(xì)胞異常過(guò)度生長(zhǎng)，與淋巴瘤有許多相似的癥狀和組織學(xué)特征。欲了解已獲批適應(yīng)癥及使用詳情，請(qǐng)見(jiàn)EMA產(chǎn)品特性總結(jié)（SmPC）和FDA處方信息。
關(guān)于EUSA Pharma
EUSA Pharma成立于2015年3月，是一家專注于癌癥和罕見(jiàn)病的世界級(jí)生物制藥公司。公司已在美國(guó)和歐洲建立了廣泛的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，在全球其他市場(chǎng)也具備一定規(guī)模。EUSA Pharma的管理團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，成功建立了多家制藥企業(yè)。生命科學(xué)投資機(jī)構(gòu)EW Healthcare Partners為其提供了重要的資本支持。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.eusapharma.com。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過(guò)自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動(dòng)同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有影響力、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研究和開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)已有約2,750人，團(tuán)隊(duì)規(guī)模還在不斷擴(kuò)大。這支團(tuán)隊(duì)目前正在全球范圍支持開(kāi)展或計(jì)劃開(kāi)展90多項(xiàng)臨床研究（其中70多項(xiàng)正在進(jìn)行中），已招募患者和健康受試者超過(guò)14,000人。百濟(jì)神州自有的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)劃并主導(dǎo)公司產(chǎn)品管線的研發(fā)和擴(kuò)充，為覆蓋超過(guò)45個(gè)國(guó)家/地區(qū)的臨床試驗(yàn)提供支持和指導(dǎo)。公司特別關(guān)注血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，并重點(diǎn)研究單藥和聯(lián)合療法。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國(guó)、中國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國(guó)際市場(chǎng)獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國(guó)獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國(guó)獲批上市）。
同時(shí)，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國(guó)，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時(shí)美施貴寶、EUSA Pharma和百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過(guò)與包括安進(jìn)、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。百濟(jì)神州還與諾華公司達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開(kāi)發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)7,700人的團(tuán)隊(duì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。
百濟(jì)神州前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)薩溫珂®在中國(guó)潛在的獲批、商業(yè)化上市和機(jī)會(huì)的聲明，對(duì)于中國(guó)iMCD患者的潛在獲益，與EUSA協(xié)議中包括的產(chǎn)品的未來(lái)開(kāi)發(fā)及潛在商業(yè)化活動(dòng)，以及在“關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)”和“關(guān)于百濟(jì)神州”副標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州計(jì)劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對(duì)其技術(shù)和藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史及其獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠肺炎疫情對(duì)百濟(jì)神州臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營(yíng)和其他業(yè)務(wù)帶來(lái)的影響；百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該等信息。
