上海2021年12月3日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2021年12月3日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，新增兩項(xiàng)適應(yīng)癥納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021版）》乙類范圍。特瑞普利單抗（拓益®）將填補(bǔ)醫(yī)保目錄內(nèi)晚期鼻咽癌及晚期尿路上皮癌非選擇性人群免疫治療的空白，是新版目錄中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治療的抗PD-1單抗藥物?！?021年藥品目錄》將于2022年1月1日起正式執(zhí)行。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“感謝社會(huì)各界及各領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)特瑞普利單抗（拓益®）在有效性、安全性、創(chuàng)新性、可及性、公平性等方面給予認(rèn)可。相信隨著新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保目錄，特瑞普利單抗（拓益®）將為更多腫瘤患者群體帶來(lái)效果更好、價(jià)格更優(yōu)的臨床用藥選擇，進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)。我們會(huì)積極配合國(guó)家及地方相關(guān)部門(mén)推進(jìn)醫(yī)保落地工作，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)院準(zhǔn)入工作，拓展核心市場(chǎng)及廣闊市場(chǎng)的覆蓋，以期不斷提升患者的用藥可及性。同時(shí)，對(duì)于還未進(jìn)入醫(yī)保目錄的新獲批適應(yīng)癥，我們也將持續(xù)探索，盡可能減輕患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)，幫助更多患者通過(guò)創(chuàng)新療法獲益，擁有更高的生活質(zhì)量！”
特瑞普利單抗（拓益®）是由君實(shí)生物獨(dú)立研發(fā)，我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，用于多種惡性腫瘤治療。該藥物擁有全球范圍內(nèi)的完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，受到多項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)支持，也是首個(gè)登上國(guó)際頂尖期刊《自然-醫(yī)學(xué)》雜志封面（Nature Medicine，影響因子：53.440）的中國(guó)創(chuàng)新藥。
自2016年進(jìn)入臨床階段，特瑞普利單抗（拓益®）在中國(guó)、美國(guó)、新加坡等國(guó)累計(jì)開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，目前在中國(guó)已有4項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，并作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗在美國(guó)遞交了2項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予該藥品2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，旨在加速其在美國(guó)的開(kāi)發(fā)和審評(píng)程序。
一直以來(lái)，君實(shí)生物持續(xù)推進(jìn)特瑞普利單抗（拓益®）助力醫(yī)療保障工作，致力提升藥物可及性及降低用藥成本等。其上市價(jià)格定位在同類產(chǎn)品海外定價(jià)的1/6水平，打破了進(jìn)口高價(jià)藥的獨(dú)占地位。2020年，該藥物在黑色素瘤治療領(lǐng)域的首個(gè)獲批適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保目錄，成為目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗，2021年又新增鼻咽癌和尿路上皮癌領(lǐng)域的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保目錄。其中在鼻咽癌領(lǐng)域，特瑞普利單抗是全球首個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，于2021年2月和11月分別獲批用于鼻咽癌的后線和一線治療，可為處于不同疾病階段的患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案和更長(zhǎng)的生存獲益。針對(duì)尿路上皮癌，特瑞普利單抗（拓益®）于2021年4月成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批晚期尿路上皮癌非選擇性人群適應(yīng)癥的免疫治療藥物，用藥前無(wú)需PD-L1 IHC表達(dá)檢測(cè)。
關(guān)于鼻咽癌
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)超過(guò)13萬(wàn)。對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是吉西他濱聯(lián)合順鉑化療，患者的總體生存亟待改善。對(duì)于一線含鉑類化療失敗的患者目前仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)的后線治療方案。
關(guān)于尿路上皮癌
尿路上皮癌（UC）是全球范圍內(nèi)最常見(jiàn)的泌尿系統(tǒng)腫瘤，嚴(yán)重威脅患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。早期以手術(shù)治療為主，對(duì)于不能手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，以鉑類為基礎(chǔ)的化療是其標(biāo)準(zhǔn)的一線治療，隨著化療敏感性下降，會(huì)導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展，對(duì)于此類標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期尿路上皮癌患者，治療選擇有限。
關(guān)于黑色素瘤
黑色素瘤被稱為“癌中之王”，是一種惡性程度極高，進(jìn)展快、易轉(zhuǎn)移的難治性實(shí)體瘤，嚴(yán)重威脅患者生命。近四成患者初診時(shí)，已為III期或IV期。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)在晚期黑色素瘤治療領(lǐng)域一直難有突破，化療是主要的治療方式但有效率較低。最重要的是，患者在化療、靶向治療等全身性治療失敗后，在抗PD-1單抗出現(xiàn)之前，我國(guó)沒(méi)有有效手段顯著延長(zhǎng)患者生命。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批準(zhǔn)，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》推薦。
2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國(guó)家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。2021年7月，特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的首個(gè)上市申請(qǐng)（BLA）已獲受理并被授予優(yōu)先審評(píng)，特瑞普利單抗也是首個(gè)向FDA提交BLA的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。目前，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
特瑞普利單抗自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國(guó)以及其它國(guó)家的患者獲得國(guó)際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由45項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，在中美兩地進(jìn)行I期臨床研究。2020年，君實(shí)生物還與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開(kāi)發(fā)的JS016已作為國(guó)內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，目前已在全球15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，用本土創(chuàng)新為中國(guó)和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京和廣州。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
