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上海和香港2021年12月29日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，旨在評(píng)估ATG-016 （eltanexor） 單藥治療在KRAS突變、P53野生型、HPV相關(guān)、EBV陽(yáng)性及其他晚期實(shí)體腫瘤患者的開(kāi)放性、多中心Ib/II期REACH臨床研究已完成首例患者給藥。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“對(duì)德琪醫(yī)藥而言，REACH研究的啟動(dòng)是一個(gè)重要的里程碑。作為ATG-016在中國(guó)大陸開(kāi)展的第二項(xiàng)臨床研究，它彰顯了德琪醫(yī)藥通過(guò)在中國(guó)大陸自主開(kāi)展臨床研究，從而拓展合作產(chǎn)品適應(yīng)癥以擴(kuò)充管線的開(kāi)發(fā)策略。此外，該研究也顯示了德琪醫(yī)藥對(duì)于中國(guó)相對(duì)高發(fā)腫瘤在臨床開(kāi)發(fā)中的高度關(guān)注?！?/p>
ATG-016（eltanexor）及其他選擇性核輸出抑制劑（SINE）藥物可抑制核輸出蛋白Exportin 1（XPO1），而這種蛋白可通過(guò)清除核內(nèi)腫瘤抑制蛋白促進(jìn)腫瘤的生長(zhǎng)。ATG-016是一款口服、高選擇性的下一代XPO1抑制劑，它較第一代藥物ATG-010（selinexor）具有更好的藥理特性和較低的血腦屏障滲透性，從而實(shí)現(xiàn)更高頻次的給藥以及更高的耐受劑量。ATG-016已在治療晚期實(shí)體瘤和血液瘤的I期臨床試驗(yàn)中顯示了初步的抗腫瘤活性。SINE藥物對(duì)于XPO1機(jī)制相關(guān)的病毒復(fù)制具有抑制作用。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ATG-016對(duì)于由EBV和HPV等病毒誘發(fā)的腫瘤的生長(zhǎng)具有抑制效應(yīng)。
德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官Kevin Lynch博士表示：“REACH研究旨在評(píng)估ATG-016（eltanexor）單藥在攜帶特定基因型或存在已知病毒誘因的進(jìn)展或耐藥腫瘤患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。這項(xiàng)研究是基于已經(jīng)公布的I期研究積極數(shù)據(jù)，重點(diǎn)關(guān)注那些我們認(rèn)為最可能明顯獲益的患者。針對(duì)70%的腫瘤患者無(wú)法從現(xiàn)有治療中得到緩解，或在緩解后出現(xiàn)新的疾病進(jìn)展的情況，德琪醫(yī)藥將側(cè)重于對(duì)耐藥機(jī)制的深入了解和耐藥型腫瘤治療的研究。此外，我想對(duì)參與此次臨床試驗(yàn)的所有醫(yī)務(wù)人員、研究人員、患者及其家屬表示衷心的感謝。”
關(guān)于REACH研究
REACH研究是一項(xiàng)開(kāi)放性、多中心、Ib/II期劑量探索研究。Ib期研究分為劑量遞增階段和劑量擴(kuò)展階段。在劑量遞增階段，德琪醫(yī)藥將在晚期實(shí)體腫瘤受試者中開(kāi)展ATG-016劑量遞增研究。在確定ATG-016的最大耐受劑量（MTD）、II期研究推薦劑量（RP2D）或生物有效劑量后，研究將進(jìn)入劑量擴(kuò)展階段。同時(shí)，在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性陰莖鱗狀細(xì)胞癌和鼻咽癌（中國(guó)和東南亞地區(qū)高發(fā)腫瘤）受試者中開(kāi)展II期臨床研究，以進(jìn)一步評(píng)估ATG-016單藥治療的有效性和安全性。研究者根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（RECIST1.1）每6周進(jìn)行一次腫瘤評(píng)估。
關(guān)于SINE藥物
選擇性核輸出抑制劑（SINE）靶向作用于主要核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，有三款口服SINE藥物正處于臨床開(kāi)發(fā)階段，它們是ATG-010（selinexor）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪醫(yī)藥已經(jīng)從Karyopharm Therapeutics（Karyopharm）公司獲得了這三款藥物在亞太區(qū)多個(gè)市場(chǎng)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
關(guān)于 ATG-010 （Selinexor，XPOVIO®）
ATG-010 (塞利尼索, XPOVIO®) 是Karyopharm公司開(kāi)發(fā)的第一代SINE藥物，已經(jīng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）以及復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（RR DLBCL）。
德琪醫(yī)藥已經(jīng)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序在韓國(guó)和中國(guó)獲得了ATG-010的上市許可。目前，德琪醫(yī)藥正在中國(guó)大陸對(duì)ATG-010開(kāi)展另外10項(xiàng)臨床研究（其中3項(xiàng)由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司聯(lián)合開(kāi)展）。
關(guān)于 ATG-016 （Eltanexor）
德琪醫(yī)藥正在開(kāi)展評(píng)估ATG-016/eltanexor單藥用于治療經(jīng)去甲基化藥物治療失敗的高危MDS患者的I/II期注冊(cè)性研究。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得20個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），其中塞利尼索已獲得中國(guó)、韓國(guó)新藥上市申請(qǐng)的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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