上海2022年1月4日 /美通社/ -- 日前，國家藥品監(jiān)督管理局批準公司自主研發(fā)的1類新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康?®）上市。此次與達爾西利同時獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片。目前，恒瑞醫(yī)藥在國內上市的創(chuàng)新藥增至10款。
達爾西利是首個中國原研CDK4/6抑制劑，本次獲批適應癥為聯合氟維司群用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的經內分泌治療后進展的復發(fā)或轉移性乳腺癌的治療。該上市申請于2021年4月被國家藥監(jiān)局按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。此次正式獲批，將為中國乳腺癌患者帶來新的治療選擇。
達爾西利：更貼近中國患者的新選擇
在全球范圍內，乳腺癌是發(fā)病率最高的惡性腫瘤。HR+/HER2-則是乳腺癌的主要亞型，占所有病例的近70%?！吨袊R床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》、《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2020版）》、《中國抗癌協(xié)會乳腺癌診治指南與規(guī)范（2021版）》和《美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）臨床實踐指南：乳腺癌（2021版）》等國內外多部權威指南，均將CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療的證據級別提升為Ⅰ級，推薦其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的臨床應用。
自2018年以來，隨著進口的CDK4/6抑制劑陸續(xù)上市，已經有部分中國患者從中獲益。然而這部分中國患者的發(fā)病特征（年齡、基礎疾病等）和診療現狀較國外有一定的差異，尋求更貼近、更適合中國乳腺癌患者診療現狀的治療方案，一直是中國臨床醫(yī)生關注和迫切需要解決的問題。
作為一種新型高選擇性CDK4/6抑制劑，達爾西利在藥物分子結構上進行了創(chuàng)新。此次達爾西利獲批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一項多中心、隨機、對照、雙盲Ⅲ期臨床研究，旨在對比達爾西利與安慰劑加氟維司群治療既往經內分泌治療復發(fā)或進展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。該研究成果已于2021年6月在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會中以口頭報告的形式亮相，并于2021年11月在國際學術期刊《自然醫(yī)學》（Nature Medicine，影響因子53.44）全文發(fā)表。
值得注意的是，DAWNA-1研究入組的361例患者100%為中國患者，更貼近中國患者診療現狀。
恒瑞醫(yī)藥持續(xù)輸出創(chuàng)新成果，努力惠及更多患者
與歐美國家相比，我國CDK4/6抑制劑的臨床應用相對滯后。作為中國首個自主原研CDK4/6抑制劑，達爾西利的上市將有力推動CDK4/6抑制劑的應用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能夠從規(guī)范治療中獲益。
此次與達爾西利同時獲批的還有恒瑞醫(yī)藥的降糖1類新藥脯氨酸恒格列凈片。目前，恒瑞醫(yī)藥在中國上市的創(chuàng)新藥增至10款。作為中國創(chuàng)新藥產業(yè)的代表性企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥長期堅持創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，深耕細作、厚積薄發(fā)，積累了強勁的創(chuàng)新實力和豐碩的創(chuàng)新成果。目前，除已上市的10款創(chuàng)新藥外，公司另有50余個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，240多項臨床試驗在國內外開展，形成了梯隊化的豐富產品管線。同時，公司還建立了國家級企業(yè)技術中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、“國家重大新藥創(chuàng)制”專項孵化器基地等科技平臺，為持續(xù)輸出高質量研發(fā)成果奠定堅實基礎。
未來發(fā)展中，恒瑞醫(yī)藥將始終秉持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，堅定不移實施科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅動戰(zhàn)略，努力研制更多新藥、好藥，服務健康中國，惠及廣大患者。
