歌禮宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，用于慢性乙型肝炎功能性治愈

--美國(guó)約有159萬(wàn)慢性乙型肝炎(CHB)患者

--中國(guó)IIb期慢性乙型肝炎試驗(yàn)中期結(jié)果顯示，在基線(xiàn)乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中，治療組約19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持續(xù)消失，而安慰劑組沒(méi)有患者實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥后沒(méi)有出現(xiàn)反彈，顯示乙肝的功能性治愈

--至2021年11月8日，歌禮從蘇州康寧杰瑞獲得ASC22用于治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的全球獨(dú)家權(quán)益

杭州和紹興2022年1月17日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布其ASC22（恩沃利單抗）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并啟動(dòng)全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃。ASC22是一款用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的同類(lèi)第一皮下注射PD-L1抗體。

2020年6月發(fā)表的題為“美國(guó)慢性乙型肝炎病毒感染率”的最新研究論文^[1]顯示，美國(guó)約有159萬(wàn)患者（范圍為125萬(wàn)-249萬(wàn)）感染慢性乙型肝炎病毒（HBV）。世界衛(wèi)生組織（WHO）和美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（DHHS）均正式提出了消除肝炎的計(jì)劃。

ASC22的IIb期試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)編號(hào)：NCT04465890）是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照、多中心的中國(guó)臨床試驗(yàn)，用于評(píng)估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰劑聯(lián)合核苷（酸）類(lèi)似物的安全性和有效性。該試驗(yàn)中期結(jié)果被2021年美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）年會(huì)（The Liver Meeting^® 2021）選為最新研究摘要并作口頭報(bào)告，結(jié)果顯示在基線(xiàn)乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中，治療組約19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持續(xù)消失，而安慰劑組沒(méi)有患者實(shí)現(xiàn)乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥后沒(méi)有出現(xiàn)反彈，顯示乙肝的功能性治愈。

ASC22用于乙肝功能性治愈的IIa期和IIb期臨床研究入選2021年美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)年會(huì)“大會(huì)最佳摘要”。被列入“大會(huì)最佳摘要”是一項(xiàng)殊榮，表明AASLD 評(píng)議委員會(huì)對(duì)歌禮在慢性乙型肝炎領(lǐng)域的研究給予了高度評(píng)價(jià)。

至2021年11月8日，歌禮從蘇州康寧杰瑞獲得ASC22用于治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全球獨(dú)家權(quán)益。ASC22在所有病毒性疾病領(lǐng)域的全球銷(xiāo)售收入均歸屬于歌禮。

ASC22是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的一款通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路用于慢性乙型肝炎功能性治愈（即乙肝表面抗原消失）的免疫療法。

“ASC22（恩沃利單抗）美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批使我們能夠開(kāi)展美國(guó)和全球的慢性乙型肝炎功能性治愈臨床試驗(yàn)。同時(shí)，我們期待與慢性乙型肝炎功能性治愈領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)開(kāi)展合作。”歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿(mǎn)足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國(guó)際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線(xiàn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線(xiàn)，眾多在研管線(xiàn)處于國(guó)際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線(xiàn)：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋?。好庖忒煼ˋSC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)^®和新力萊^®組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對(duì)FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線(xiàn)，專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線(xiàn)以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線(xiàn)。

4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息，敬請(qǐng)登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。