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上海和香港2022年3月9日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司 - 德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，澳大利亞衛(wèi)生部下屬的藥品管理局（TGA）已經(jīng)批準(zhǔn)XPOVIO®（塞利尼索）用于兩個(gè)適應(yīng)癥的治療：（1）聯(lián)合硼替佐米及地塞米松塞（XBd方案）治療接受過(guò)至少1種既往治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者；（2）聯(lián)合地塞米松（Xd方案）用于治療接受過(guò)至少3種既往治療且對(duì)至少1種蛋白酶體抑制劑（PI）、1種免疫調(diào)節(jié)藥物（IMiD）和1種抗CD38單克隆抗體藥物（mAb）耐藥的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
XPOVIO®是首款且唯一一款獲TGA批準(zhǔn)的SINE藥物，它可幫助患者恢復(fù)自身的腫瘤抑制通路[4]。
墨爾本圣文森特醫(yī)院的血液科專家Hang Quach教授表示：“做為研究者團(tuán)隊(duì)的一員，我有幸參與了BOSTON研究，并參與起草了多篇有關(guān)XBd方案的臨床研究文章。我認(rèn)為在目前來(lái)那度胺耐藥高發(fā)的情況下，這個(gè)三藥聯(lián)用方案對(duì)于早期復(fù)發(fā)的患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是最有效的療法。亞組分析顯示，該三藥聯(lián)用方案對(duì)于所有年齡的患者都有效，無(wú)論他們的身體是否虛弱，且在具有低肌酐清除的患者中同樣具有療效。需要強(qiáng)調(diào)的是，XBd方案對(duì)于具有高細(xì)胞遺傳學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的患者療效尤為顯著。”
Hang Quach教授補(bǔ)充道：“我認(rèn)為最初的三線治療方案可在很大程度上決定MM患者的總體生存，因?yàn)樵谂R床實(shí)踐中，大部分患者的生存期都無(wú)法達(dá)到四線及后線治療。此外，在復(fù)發(fā)初期使用最有效的療法可帶來(lái)最大的臨床獲益。因此，對(duì)于處于一至三線治療期的患者來(lái)說(shuō)，有更多的可選策略是非常重要的，這能讓醫(yī)生根據(jù)患者的臨床特征選擇最優(yōu)的治療方案。在澳大利亞，對(duì)來(lái)那度胺耐藥出現(xiàn)早期復(fù)發(fā)的MM患者亟需更多的治理方案，XBd方案的獲批無(wú)疑可以滿足這個(gè)臨床需求。”
墨爾本艾爾弗雷德醫(yī)院的血液科專家Andrew Spencer教授表示：“在澳大利亞，對(duì)蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)藥物和抗CD38單克隆抗體這三類藥物難治的骨髓瘤患者迫切需要有效的治療方案。XPOVIO®的優(yōu)勢(shì)在于它是一款具有全新作用機(jī)制的口服型藥物，這讓它非常適合用于治療對(duì)三類藥物難治患者的治療。在臨床中，XPOVIO®可以為患者帶來(lái)顯著的緩解和生存期獲益?！?/p>
澳大利亞骨髓瘤聯(lián)盟的臨時(shí)聯(lián)席首席執(zhí)行官Hayley Beer表示：“能為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)一個(gè)新的可用于前線和后線治療的全新方案，這意義重大。XPOVIO®是一款新型藥物，擁有獨(dú)特的作用機(jī)制，這就意味著患者可以嘗試新的聯(lián)合療法，而不是重復(fù)使用既往使用過(guò)的藥物?！?/p>
德琪醫(yī)藥亞太區(qū)集團(tuán)副總裁Thomas Karalis表示：“此次獲批對(duì)于德琪醫(yī)藥和澳大利亞的MM患者來(lái)說(shuō)都是一個(gè)重要的里程碑。我們非常高興能有機(jī)會(huì)將XPOVIO®帶給澳大利亞的醫(yī)生和患者們，給R/R MM的治療帶來(lái)一個(gè)全新的治療策略。作為我們?cè)诎拇罄麃喪讉€(gè)成功注冊(cè)上市的產(chǎn)品，這標(biāo)志著德琪醫(yī)藥在澳大利亞不斷發(fā)展。我們將繼續(xù)致力為澳大利亞的腫瘤及其它威脅生命疾病患者開發(fā)和商業(yè)化具有突破性的藥物。”
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“近半年內(nèi)，XPOVIO®在中國(guó)、韓國(guó)、新加坡及此次在澳大利亞的獲批都凸顯了其未來(lái)的潛力。澳大利亞每年有約2,400例MM病例，MM的治療在澳大利亞仍存在著顯著的未滿足醫(yī)療需求。澳大利亞藥品管理局對(duì)XPOVIO®的批準(zhǔn)將為這些飽受疾病困擾的患者建立起全新的治療標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)我們將繼續(xù)努力，將創(chuàng)新的藥品和療法以‘德琪速度’帶給亞太區(qū)乃至全球的患有腫瘤及其它危及生命疾病的患者。現(xiàn)在，我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已經(jīng)就位，他們將結(jié)合XPOVIO®在中國(guó)，韓國(guó)和新加坡的上市經(jīng)驗(yàn)，把這款新型藥物帶給盡可能多的MM患者?！?/p>
德琪醫(yī)藥正將XPOVIO®盡快帶給澳大利亞的患者。公司還將與多方密切配合，以保證該藥物的可及性。
關(guān)于希維奧®/ATG-010/塞利尼索
塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。通過(guò)抑制核輸出蛋白XPO1，促使腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，并下調(diào)細(xì)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平。基于其獨(dú)特的作用機(jī)制，塞利尼索可與其他多個(gè)藥物聯(lián)用以提高療效。
塞利尼索已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 （R/R DLBCL）。
德琪醫(yī)藥于2021年12月在中國(guó)獲得塞利尼索用于治療R/R MM的上市許可并計(jì)劃在2022年第二季度正式推出該款藥物。此外，公司于2021年7月及2022年3月分別在韓國(guó)和新加坡獲得塞利尼索用于治療R/R MM和R/R DLBCL的上市許可，并于2022年3月在澳大利亞獲得塞利尼索用于治療R/R MM的上市許可。德琪醫(yī)藥目前正在中國(guó)開展10項(xiàng)（其中3項(xiàng)由德琪醫(yī)藥與Karyopharm公司聯(lián)合開展）針對(duì)復(fù)發(fā)難治性血液腫瘤和晚期實(shí)體瘤的臨床研究。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內(nèi)的亞太權(quán)益，10款產(chǎn)品具有全球權(quán)益。德琪醫(yī)藥已在美國(guó)及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得22個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO®已獲得中國(guó)、韓國(guó)、新加坡和澳大利亞新藥上市申請(qǐng)的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性描述
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參考資料 |
[1]. Joshua, D.E., et al., Biology and therapy of multiple myeloma. Med J Aust, 2019. 210(8): p. 375-380. |
[2]. Australian Government Cancer Australia. Myeloma in Australia statistics. 2020 [cited March 2022]; Available from: https://myeloma-cancer.canceraustralia.gov.au/statistics |
[3]. Australian Government Cancer Australia. Myeloma in Australia statistics. 2020 [cited March 2022]; Available from: https://myeloma-cancer.canceraustralia.gov.au/statistics |
[4]. Azmi AS, Uddin MH, Mohammad RM. The nuclear export protein XPO1 - from biology to targeted therapy. Nat Rev Clin Oncol.2021;18(3):152-169. |
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