杭州和紹興2022年4月3日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布已向中華人民共和國香港特別行政區(qū)（"香港"）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。
2022年3月15日，中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，將PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）納入診療方案。近期，歌禮已將利托那韋口服片年產能進一步擴大至約5.3億片，以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。
歌禮的目標是成為利托那韋口服片全球供應商。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。歌禮利托那韋口服片于2021年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（藥品批準文號：國藥準字H20213698）。此外，歌禮已通過歐洲代理商向12個歐洲國家（德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。
歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示："隨著近期香港新冠感染病例數(shù)激增，新冠口服藥物需求更加迫切。除向多個國家和地區(qū)遞交利托那韋上市許可申請外，歌禮也正加速推進ASC10（靶點為聚合酶RdRp）和ASC11（靶點為蛋白酶3CLpro）這兩種全新的口服抗新冠病毒候選藥物的研發(fā)工作。"
關于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領域，瞄準未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個商業(yè)化產品和20條強健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國際領先的地位，并積極布局新的治療領域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋?。好庖忒煼ˋSC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應癥后，新痤瘡適應癥已獲批進入II期臨床。欲了解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
