繼此前在巴西、智利和厄瓜多爾獲批后，百悅澤®目前已在拉丁美洲的四個國家獲得批準
基于獨家分銷協(xié)議，Adium公司將負責百悅澤®在拉丁美洲的商業(yè)化
中國北京、美國麻省劍橋和烏拉圭蒙得維的亞2022年4月28日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已在烏拉圭獲批，用于治療既往接受過治療套細胞淋巴瘤（MCL）、復發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）的成人患者。百濟神州和Adium公司已簽署獨家分銷協(xié)議，Adium將負責百悅澤®在拉丁美洲的商業(yè)化。
Adium公司醫(yī)學總監(jiān)Karina Cicinelli博士表示："對于B細胞惡性腫瘤患者，治療的耐受性是選擇BTK抑制劑的一大重要考量。而百悅澤®的設計旨在最大化BTK靶點占有率、最小化脫靶效應，從而優(yōu)化患者的治療體驗。如今，隨著百悅澤®取得的批準，我們能夠為烏拉圭的MCL、MZL和WM患者帶來一項全新的治療方案，這將為他們帶來新的希望、改善治療效果。"
百濟神州拉丁美洲新市場開發(fā)團隊高級總監(jiān)Eduardo Molinari表示："繼百悅澤®近期在巴西、智利和厄瓜多爾上市后，此次又在烏拉圭取得三項適應癥獲批。我們?yōu)榘贊裰葸^去一年來在拉丁美洲取得的進展深感自豪。我們希望，借助Adium公司在該地區(qū)的商業(yè)化布局和優(yōu)勢，能讓更多MCL、MZL和WM患者有機會早日用上這一重要的新療法。"
關于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區(qū)獲得20多項批準。目前，百悅澤®在全球范圍內還有40多項藥政申報正在審評中。
*該項適應癥基于總緩解率獲得加速批準。針對該適應癥的后續(xù)正式批準將取決于確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
關于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關于正在3期開發(fā)的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟神州將在中國境內指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關于百濟神州
百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
關于Adium
Adium公司是一家位于烏拉圭蒙得維的亞的私營制藥企業(yè)。目前，公司在包括巴西、墨西哥和哥倫比亞等在內的18個拉丁美洲和加勒比海地區(qū)的國家進行產品分銷。20多年來，Adium始終致力于為腫瘤學、泌尿學、血液學和罕見疾病領域的全球領先公司提供分銷服務。Adium為其合作伙伴提供全方位的本地化能力，包括商業(yè)化、市場準入、監(jiān)管和藥物警戒。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括百悅澤®的臨床效益，以及其為患者改善治療效果的潛力；百悅澤®在拉丁美洲的商業(yè)化和市場準入計劃；以及在“關于百濟神州腫瘤學”和“關于百濟神州”副標題下提及的百濟神州計劃、愿景、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-K表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
