戈利昔替尼 –T 細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于全球關(guān)鍵性注冊臨床階段的高選擇性 JAK1 抑制劑
上海2022年5月13日 /美通社/ -- 迪哲醫(yī)藥（SSE: 688192）宣布領(lǐng)先在研產(chǎn)品戈利昔替尼（golidocitinib ， DZD4205）臨床研究數(shù)據(jù)入選 2022 年第 27 屆歐洲血液學協(xié)會（European Hematology Association，EHA）年會口頭報告，將于 2022 年 6 月 12 日（北京時間）做大會報告，摘要內(nèi)容已在大會官網(wǎng)公布。戈利昔替尼是 T 細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首個且迄今為止唯一處于全球關(guān)鍵性注冊臨床階段的高選擇性 JAK1 抑制劑 ，本次 2022 EHA 最新數(shù)據(jù)顯示其單藥腫瘤緩解率（ORR）達到 42.9% ，且其中一半以上患者達到了完全緩解，最長緩解持續(xù)時間（DoR）超過 14 個月。戈利昔替尼用于治療復(fù)發(fā)難治性外周 T 細胞淋巴瘤（r/r PTCL）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認定”（Fast Track Designation），早期研究成果被多個國際學術(shù)會議（2021ICML ， 2021CSCO）選為大會口頭報告， 將為外周 T 細胞淋巴瘤患者帶來新的希望。
外周 T 細胞淋巴瘤（PTCL）為惡性非霍奇金淋巴瘤，預(yù)后極差。一線治療失敗后， PTCL 患者缺少有效治療手段。戈利昔替尼是新一代口服、高選擇性 JAK1 抑制劑，對治療多種血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病都有潛在療效，首個適應(yīng)癥用于治療 r/r PTCL ，是公司轉(zhuǎn)化科學的重要研究成果之一。憑借強大的轉(zhuǎn)化科學研究實力，公司最早注意到 JAK/STAT 通路可能介導(dǎo) PTCL 的發(fā)生發(fā)展，是治療 PTCL 的高潛力靶點，通過體外和體內(nèi)多種研究模型驗證了戈利昔替尼抗腫瘤活性。公司隨即在全球開展戈利昔替尼用于治療 r/r PTCL 的臨床研究，于 2019 年 9 月完成首例受試者給藥，目前處于全球關(guān)鍵性注冊臨床試驗階段。北京大學腫瘤醫(yī)院是該項研究中國區(qū)牽頭研究單位，朱軍教授和宋玉琴教授是該項研究中國區(qū)主要研究者。
“目前 PTCL 的一線治療方案仍以蒽環(huán)類藥物為基礎(chǔ)的 CHOP 或 CHOP 樣化療方案為主，但一線治療后緩解的患者仍存在極高復(fù)發(fā)風險。一線治療緩解后復(fù)發(fā)或治療后未緩解的復(fù)發(fā)難治性病例預(yù)后極差。”宋玉琴教授表示，“戈利昔替尼在本次 2022 EHA 所展示的最新數(shù)據(jù)，單藥 ORR 達到 42.9% ，且其中一半以上患者達到了完全緩解，最長 DoR 超 14 個月，療效令人鼓舞 。在安全性方面，雖然有 39.2% 患者發(fā)生了可能與藥物相關(guān)的≥ 3 級 TEAEs （治療期間出現(xiàn)的嚴重不良事件），但大多數(shù) TEAE 可恢復(fù)或通過劑量調(diào)整臨床可控 。相較于既往治療方案數(shù)據(jù)來看，戈利昔替尼在 r/r PTCL 中的初步結(jié)果令人欣喜?！?/p>
朱軍教授表示：“JAK/STAT 信號通路在包括 T 細胞惡性腫瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中具有重要作用，通過抑制該通路來治療 PTCL 無疑是一種創(chuàng)新性的嘗試。目前臨床上確實也已經(jīng)批準了一些初代非選擇性 JAK 抑制劑，常用來治療一些骨髓增殖性疾病，但近年來關(guān)于這些藥物可廣泛抑制 JAK 激酶而引發(fā)一些安全性風險日益引發(fā)臨床關(guān)注。戈利昔替尼作為新一代 JAK1 高選擇性抑制劑，其對 JAK1 的特異選擇性相較于其他 JAK 激酶高 200~400 倍 ，屬于臨床目前亟需開發(fā)的新一代 JAK 抑制劑，有望解決初代藥物的安全性風險。 另外，戈利昔替尼已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局‘快速通道認定（Fast Track Designation）’用于治療 r/r PTCL 。本次入選 EHA 口頭報告的全球多中心 I/II 期臨床研究，其早期臨床數(shù)據(jù)已在 2021 年第 16 屆國際惡性淋巴瘤大會（ICML）入選口頭報告 ，可見學界對戈利昔替尼研究成果的關(guān)注與重視程度?！?/p>
迪哲董事長、首席執(zhí)行官張小林博士表示：“戈利昔替尼研究成果能夠在備受矚目的 2022EHA 做大會口頭報告，再次印證了戈利昔替尼有潛力成為 r/r PTCL 患者全新的、更有效的靶向治療方案。我們將繼續(xù)加快藥物研發(fā)上市進程，爭取戈利昔替尼早日獲批，惠及全球腫瘤患者。”
口頭報告
標題： A phase I/II study of golidocitinib, a selective JAK1 inhibitor, in refractory or relapsed peripheral T cell lymphoma （戈利昔替尼，一種高選擇性 JAK1 抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)難治性外周 T 細胞淋巴瘤 I/II 期臨床研究）
分會場： Aggressive Lymphoma – Novel agents （侵襲性淋巴瘤 – 創(chuàng)新藥）
時間： 2022 年 6 月 12 日 17 ： 30 – 18 ： 45 （北京時間）
會場： C1 廳
摘要編號： S218
報告人： Won-Seog Kim 教授（韓國三星醫(yī)療中心）
