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意大利佛羅倫薩和美國(guó)波士頓2022年5月23日 /美通社/ -- 美納里尼集團(tuán)（Menarini Group，簡(jiǎn)稱為"美納里尼"）和方圓健康（Radius Health, Inc.，簡(jiǎn)稱為"方圓"，納斯達(dá)克股票代碼：RDUS）（雙方以下統(tǒng)稱為"公司"）今日共同宣布在《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）上發(fā)布關(guān)鍵性3期EMERALD臨床試驗(yàn)（NCT03778931）的相關(guān)數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)將艾拉司群（Elacestrant）作為單藥療法與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理（SOC；氟維司群或芳香化酶抑制劑AI ）相比較，評(píng)估其治療ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的效果。1艾拉司群是首款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），在3期試驗(yàn)中表現(xiàn)出與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比 ER-陽(yáng)性/HER2-陰性晚期乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有顯著改善，且安全性可控。
乳腺醫(yī)療腫瘤學(xué)家、 哈佛醫(yī)學(xué)院麻省總醫(yī)院癌癥中心乳腺癌研究主任暨EMERALD臨床試驗(yàn)首席研究員Aditya Bardia博士對(duì)此評(píng)論道："關(guān)于在采用早期各線療法（包括CDK4/6抑制劑）發(fā)生進(jìn)展后，口服SERD可以安全有效地對(duì)抗ER-陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，尚有一項(xiàng)迫切需求未得到滿足。與針對(duì)ER-陽(yáng)性/HER2-陰性晚期乳腺癌患者的隨機(jī)全球性III期研究中所采用的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，EMERALD是第一項(xiàng)表明艾拉司群臨床預(yù)后顯著改善的研究，艾拉司群是一種口服SERD單藥療法。需要開展進(jìn)一步研究以開發(fā)聯(lián)合療法，并評(píng)估針對(duì)早期乳腺癌患者的新型內(nèi)分泌療法。"
據(jù)《臨床腫瘤學(xué)雜志》報(bào)告：
患者在1或2線內(nèi)分泌治療和周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑期間或之后1個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。患者還可以接受1線化療。
患者隨機(jī)1:1分配至艾拉司群（每天口服400毫克）或標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的氟維司群或芳香化酶抑制劑選項(xiàng)；該方案建議既往接受過(guò)氟維司群治療的患者接受芳香化酶抑制劑，既往接受過(guò)芳香化酶抑制劑治療的患者接受氟維司群。
在試驗(yàn)入組的477名患者中，有239名接受過(guò)艾拉司群治療。
在165名接受過(guò)氟維司群治療的患者中，除n=6名接受過(guò)氟維司群治療之外，所有患者在接受轉(zhuǎn)移性疾病治療期間都曾接受過(guò)芳香化酶抑制劑預(yù)先治療。在接受過(guò)芳香化酶抑制劑治療的73名患者中，除n=4名患者之外，所有患者都曾接受過(guò)氟維司群治療。
主要終點(diǎn)是通過(guò)對(duì)所有患者以及具有可檢測(cè)到ESR1突變的患者進(jìn)行盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（IRC）得出無(wú)進(jìn)展生存期。
艾拉司群顯著地將所有患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了30%，將ESR1突變患者的風(fēng)險(xiǎn)降低了45%。
艾拉司群和標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存期比率在總體人群中分別為22.3%和9.4%，而在ESR1突變?nèi)巳褐袆t分別為26.8%和8.2%
在接受艾拉司群治療的患者中，最常見(jiàn)的治療緊急不良事件（AE）是輕度或中度胃腸道反應(yīng)。
惡心是最常見(jiàn)的不良事件。
7.2%接受艾拉司群的患者和3.1%接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的患者發(fā)生與治療相關(guān)的3/4級(jí)不良事件。由于3.4%接受艾拉司群的患者和0.9%接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的患者出現(xiàn)與治療相關(guān)的不良事件，故而中斷治療。
EMERALD研究中對(duì)既往未接受化療的患者亞組分析結(jié)果將在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)（摘要：1100）上發(fā)表
美納里尼計(jì)劃開展各項(xiàng)聯(lián)合研究，研究艾拉司群有效滿足ER+/HER2-患者未得到滿足之最高需求的潛力。
關(guān)于艾拉司群（RAD1901）和EMERALD 3期研究
艾拉司群（Elacestrant）是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD），該藥已外包給美納里尼集團(tuán)，目前正在評(píng)估其作為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治療的可能性。2018年，艾拉司群獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予的快速通道資格（FTD）。在EMERALD之前完成的臨床前研究表明，該化合物具有作為單一藥劑或與其他療法聯(lián)合使用以治療乳腺癌的可能性。EMERALD 3期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、主動(dòng)對(duì)照研究，評(píng)估艾拉司群能否作為ER+/HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的單藥二線或三線療法。該研究共入組了477名患者，他們既往曾接受過(guò)一種或兩種內(nèi)分泌治療，包括CDK 4/6抑制劑。研究中的患者隨機(jī)接受艾拉司群或研究人員所選擇的經(jīng)批準(zhǔn)激素制劑。該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因（ESR1）突變患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點(diǎn)包括評(píng)估總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。
參考文獻(xiàn)
1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub預(yù)印。
關(guān)于美納里尼
美納里尼集團(tuán)（Menarini Group）是一家領(lǐng)先的國(guó)際制藥和診斷公司，擁有1.7萬(wàn)多名員工，營(yíng)業(yè)額超過(guò)40億美元。美納里尼專注于心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病學(xué)、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮(zhèn)痛學(xué)等需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域。美納里尼擁有18處生產(chǎn)基地和9所研發(fā)中心，產(chǎn)品遍布全球140個(gè)國(guó)家和地區(qū)。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.menarini.com。
關(guān)于Radius
Radius是一家全球性生物制藥公司，專注于解決骨健康、孤兒疾病和腫瘤領(lǐng)域未得到滿足的醫(yī)療需求。方圓（Radius）的領(lǐng)先產(chǎn)品TYMLOS®（阿巴洛肽）注射液已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于治療患有骨質(zhì)疏松癥且具有高骨折風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性。方圓的臨床研發(fā)管線包括有可能用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的阿巴洛肽注射液；有可能用于治療絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥的研究性阿巴洛肽透皮系統(tǒng)；有可能用于治療激素受體陽(yáng)性乳腺癌的研究性藥物艾拉司群（RAD1901），該藥物已外包給美納里尼集團(tuán)；以及研究性藥物RAD011，該藥物有可能用于治療多種神經(jīng)內(nèi)分泌、神經(jīng)發(fā)育或神經(jīng)精神性疾病領(lǐng)域，最初針對(duì)普瑞德威利（Prader-Willi）癥候群、安格曼（Angelman）癥候群和嬰兒痙攣癥。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。 本新聞稿中與歷史事實(shí)無(wú)關(guān)的所有陳述均應(yīng)被視為前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)預(yù)期在美國(guó)和歐盟提交監(jiān)管文件以及正在進(jìn)行中的艾拉司群臨床開發(fā)活動(dòng)相關(guān)陳述。
這些前瞻性陳述乃基于管理層當(dāng)前的預(yù)期。這些聲明既不是承諾也不是保證，而是涉及可能導(dǎo)致我們的實(shí)際結(jié)果、業(yè)績(jī)或成就與前瞻性聲明所明示或暗示的任何未來(lái)結(jié)果、業(yè)績(jī)或成就存在重大差異的已知和未知風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他重要因素，包括但不限于：持續(xù)的新冠疫情正在并預(yù)計(jì)將繼續(xù)對(duì)我們的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生不利影響，包括我們的商業(yè)運(yùn)營(yíng)和銷售、臨床試驗(yàn)、臨床前研究和員工；財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)的季度波動(dòng)；我們對(duì)TYMLOS成功的依賴性，以及我們無(wú)法確保TYMLOS在美國(guó)境外獲得監(jiān)管批準(zhǔn)或在其已取得批準(zhǔn)的任何市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)成功商業(yè)化，包括與保險(xiǎn)、定價(jià)和償付相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；與競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；與我們成功達(dá)成合作、合伙、許可或類似協(xié)議的能力相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；與臨床試驗(yàn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括我們對(duì)第三方進(jìn)行臨床試驗(yàn)關(guān)鍵部分的依賴性，以及相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果能否支持候選產(chǎn)品聲明的不確定性；在候選產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中或商業(yè)化過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良副作用的風(fēng)險(xiǎn)（如獲批準(zhǔn)）；與制造、供應(yīng)和分銷相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；以及與知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)的訴訟或其他挑戰(zhàn)風(fēng)險(xiǎn)。上述風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他重要因素以及我們?cè)谙蛎绹?guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中討論的其他重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括截至2021年12月31日的10-K表年度報(bào)告以及后續(xù)向SEC提交的文件中"風(fēng)險(xiǎn)因素"標(biāo)題下所列出的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中前瞻性聲明所顯示的結(jié)果存在重大差異。 任何此類前瞻性陳述均代表截至本新聞稿發(fā)布之日管理層的估計(jì)結(jié)果。 雖然我們可能會(huì)選擇在未來(lái)某個(gè)時(shí)候更新此類前瞻性聲明，但我們不承擔(dān)任何更新義務(wù)，即使后續(xù)事件導(dǎo)致我們的觀點(diǎn)發(fā)生變化亦然。 這些前瞻性陳述不應(yīng)被視為代表我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布后任何日期的觀點(diǎn)。
