MedAlliance旗下DEB獲FDA批準(zhǔn)

日內(nèi)瓦2022年5月30日 /美通社/ -- SELUTION SLR（持續(xù)利莫司釋放）是一種新型西羅莫司洗脫球囊，可提供受控的持續(xù)藥物釋放，功能類似于藥物洗脫支架（DES）。SELUTION SLR還是FDA在2019年3月4日授予"開創(chuàng)性器械認(rèn)定"的第一款DEB（藥物洗脫球囊），并在2019年9月25日被批準(zhǔn)用于外周動脈疾病方面的膝下（BTK）適應(yīng)癥。

MedAlliance’s SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigational device exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients

這是MedAlliance的一個重要里程碑。MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump評論道："我們成功完成了FDA所要求的體外模擬和臨床前測試，并已準(zhǔn)備好開始招募美國患者參加臨床研究，以支持提交申請F(tuán)DA PMA批準(zhǔn)。我們很高興美國患者也能從這項‘突破性技術(shù)'中受益。"

MedAlliance將立即開始在美國以外地區(qū)（OUS）開展膝下（BTK）IDE隨機(jī)臨床試驗（RCT）SELUTION4BTK（ClinicalTrials.gov代碼：NCT05055297）的患者招募工作，在美國國內(nèi)各中心的試驗工作也將于今年夏初開始。 研究的主要研究者包括Ehrin Armstrong博士（美國）、Marianne Brodmann博士（奧地利）和Tjun Tang博士（新加坡）。

SELUTION SLR于2020年2月獲得了用于治療外周動脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。 該器械在治療患有慢性肢體威脅性缺血（CLTI）和膝下動脈疾病的患者方面已顯示出前期非常樂觀的臨床結(jié)果。Tjun Tang博士在VIVA 2021大會上將PRESTIGE研究作為一項最新試驗進(jìn)行了報告，在該研究中，對復(fù)雜BTK病變使用SELUTION SLR可實現(xiàn)長達(dá)18個月持續(xù)安全有效的預(yù)后。PRISTINE登記研究中研究了另外75例有BTK病變并接受了SELUTION SLR治療的患者，研究結(jié)果計劃在LINC 2022大會上進(jìn)行報告。根據(jù)前期SELUTION SLR治療BTK病變非常樂觀的數(shù)據(jù)，MedAlliance在SELUTION4BTK RCT的設(shè)計上更進(jìn)一步，以便進(jìn)一步研究該器械的安全性和療效，并為獲得美國FDA批準(zhǔn)做準(zhǔn)備。

SELUTION SLR的技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫提供藥物的受控和持續(xù)利莫司釋放 (SLR)。從支架中緩釋的西羅莫司已顯示出對冠狀動脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時附著在血管腔上。
SELUTION SLR現(xiàn)已在歐洲和所有其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家推出。