美國舊金山和中國蘇州2022年8月4日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）和賽諾菲聯(lián)合宣布達成腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，雙方將合作加速創(chuàng)新腫瘤藥物的產(chǎn)品開發(fā)及市場準(zhǔn)入，惠及更多中國患者。本次合作雙方將致力于加速賽諾菲兩款臨床階段的核心潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）腫瘤管線的開發(fā)和商業(yè)化，包括：處于臨床III期的SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 抗體-藥物偶聯(lián)物）和處于臨床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2），探索兩款候選藥物聯(lián)合領(lǐng)先PD-1品牌達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一系列臨床研究。除產(chǎn)品合作外，賽諾菲還將對信達生物進行 3億歐元的初次戰(zhàn)略股權(quán)投資。
Tusamitamab ravtansine的開發(fā)和商業(yè)化合作
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），靶向癌胚抗原相關(guān)細胞粘附分子5（CEACAM5），一種在非小細胞肺癌、胃癌和其他癌癥中高度表達的細胞表面糖蛋白。目前，SAR408701正在全球范圍內(nèi)開展二線非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究，以及一線非小細胞肺癌、胃癌和其他實體腫瘤的全球臨床Ⅱ期研究。
信達生物將負責(zé)tusamitamab多個腫瘤適應(yīng)癥在中國的臨床開發(fā)和獨家商業(yè)化。賽諾菲將有權(quán)獲得累計最高達8,000萬歐元的潛在里程碑付款，以及該產(chǎn)品在中國獲批上市后基于凈銷售額的特許權(quán)使用費。
SAR444245的開發(fā)和商業(yè)化合作
SAR444245是一種潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）、定點PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長，能特異性地與低親和力的IL-2受體βγ鏈結(jié)合，同時缺乏與高親和力IL-2受體α鏈的結(jié)合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、非小細胞肺癌/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等適應(yīng)癥上開展全球臨床Ⅱ期研究。
信達生物和賽諾菲將共同探索SAR444245多個癌種在中國的開發(fā)，并由信達生物主導(dǎo)臨床開發(fā)。賽諾菲將繼續(xù)作為以上兩款腫瘤產(chǎn)品的藥品上市許可持有人（MAH）并負責(zé)SAR444245的商業(yè)化。信達生物將有權(quán)獲得累計最高達6,000萬歐元的潛在里程碑付款，以及該產(chǎn)品在中國獲批上市后基于凈銷售額的特許權(quán)使用費。
賽諾菲對信達生物進行3億歐元的初次股權(quán)投資
除產(chǎn)品管線的戰(zhàn)略合作外, 在滿足監(jiān)管審批和其他常規(guī)交割的條件下，賽諾菲將按照截至協(xié)議簽署前一天（2022年8月3日），過往30個交易日內(nèi)信達生物平均股價溢價20%的價格，即每股42.42港元，以新股認購方式購入價值3億歐元的信達生物普通股份。
未來基于雙方一致同意的條件下，賽諾菲有權(quán)額外購入價值3億歐元的信達生物普通股份。認購價格將為較信達生物截止另行協(xié)議約定時間的30個交易日內(nèi)平均股價溢價20%。
信達生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官俞德超博士表示："信達生物一直都在踐行‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'這一使命。我們在加快自主創(chuàng)新步伐的同時，也尋求與全球領(lǐng)先制藥企業(yè)合作，希望讓全球最前沿的創(chuàng)新療法早日惠及中國患者。此次和賽諾菲達成的戰(zhàn)略合作，將充分發(fā)揮雙方產(chǎn)品管線和研發(fā)資源的協(xié)同作用，努力解決癌癥患者尚未滿足的重大臨床需求。希望這是雙方長期合作伙伴關(guān)系的良好開端，并期待共同為患者帶來更多的創(chuàng)新療法。"
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示："信達生物深耕抗腫瘤領(lǐng)域，我們很高興與賽諾菲合作，共同加速賽諾菲的兩款潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）創(chuàng)新抗腫瘤生物藥的開發(fā)，及探索與信達生物PD-1單抗達伯舒®（信迪利單抗注射液）的一系列聯(lián)合療法。肺癌、消化道癌等高發(fā)瘤種在中國乃至全球患者人群巨大，且仍然存在大量未滿足的臨床需求。我們希望通過雙方共同合作，加速前沿腫瘤治療方案的開發(fā)，為更多的患者帶去希望。"
賽諾菲全球研發(fā)負責(zé)人John Reed博士表示："與信達生物的戰(zhàn)略合作，不僅將加速我們兩個核心腫瘤候選藥物的開發(fā)、市場準(zhǔn)入和商業(yè)化，還將進一步夯實我們在中國腫瘤領(lǐng)域的布局和長期承諾。信達生物是中國最具創(chuàng)新實力的生物制藥公司之一，我們期待對方在此次合作中能充分發(fā)揮其卓越的藥物開發(fā)能力和商業(yè)化能力，讓我們的藥物能夠早日造福中國的患者。"
賽諾菲中國研發(fā)中心和全球運營負責(zé)人王薇博士表示："腫瘤治療是中國醫(yī)療健康發(fā)展的重點領(lǐng)域之一，存在大量的未被滿足的治療需求。40年來，賽諾菲秉承不斷提升中國人民健康的初心，致力于攜手外部合作伙伴，追尋科學(xué)奇跡，并投身于蓬勃發(fā)展的中國創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，惠及更多患者。此次與信達生物的合作將加速突破性腫瘤療法在中國的落地，更好地聚焦未被滿足的臨床需求，為健康中國2030戰(zhàn)略做出積極的貢獻。"
關(guān)于SAR408701
SAR408701（tusamitamab ravtansine）是潛在的同類首創(chuàng)（First-in-Class）抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），靶向癌胚抗原相關(guān)細胞粘附分子5(CEACAM5)，一種在非小細胞肺癌（NSCLC）、胃癌和其他癌癥中高度表達的細胞表面糖蛋白。SAR408701目前正在開展二線 NSCLC的全球臨床III期研究（包括中國），以及一系列全球臨床2期研究，包括一線NSCLC、胃癌和其他實體腫瘤。
關(guān)于SAR444245
SAR444245是一種潛在同類首創(chuàng)（First-in-Class）、定點PEG修飾、工程化、重組人源IL-2（rIL-2）的變體，其半衰期延長，能特異性地與低親和力的IL-2受體βγ鏈結(jié)合，同時缺乏與高親和力IL-2受體α鏈的結(jié)合。SAR444245（IL-2）目前正在皮膚癌、胃腸癌、NSCLC/間皮瘤、頭頸癌和淋巴瘤等上開展全球臨床II期研究。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信迪利單抗已在中國獲批六項適應(yīng)癥并且前四項已成功納入中國國家醫(yī)保目錄，包括：治療復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤，非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療，鱗狀非小細胞肺癌的一線治療，肝細胞癌的一線治療，食管鱗癌的一線治療，及胃食管交界處腺癌的一線治療。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標(biāo)。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市，3個品種在NMPA審評中，4個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于賽諾菲
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)。公司的使命是追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩。賽諾菲的足跡遍及全球 100 多個國家，致力于變革醫(yī)療實踐，將不可能變?yōu)榭赡堋Ｙ愔Z菲為世界各地的人們提供潛在改變生活的醫(yī)療健康解決方案以及預(yù)防可致命疾病的疫苗，同時將可持續(xù)和社會責(zé)任置于公司雄偉戰(zhàn)略的核心。
聲明:
文中提及SAR408701 和SAR444245 尚未在中國獲批。
關(guān)于賽諾菲中國
賽諾菲是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)藥健康企業(yè)，以"追尋科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩"為使命。作為改革開放后首批進入中國的跨國企業(yè)之一，賽諾菲于 1982 年便在中國建立了辦公室，目前擁有 12 處多元模式的辦公室，3 家生產(chǎn)基地，4 大研發(fā)基地和 1 個數(shù)字創(chuàng)新中心，多元化業(yè)務(wù)覆蓋制藥、人用疫苗和消費者保健。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進中國，不斷變革醫(yī)療實踐，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。
如需了解更多信息，請訪問 www.sanofi.cn ，或關(guān)注"賽諾菲中國"微信公眾號。
信達生物前瞻性聲明
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賽諾菲前瞻性聲明
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