美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年8月8日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其研發(fā)的重組人抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A）/抗血管生成素2（Ang-2）的雙特異性抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI324）在治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的I期臨床研究中完成首例受試者給藥。
該項(xiàng)研究（CTR20221524）是一項(xiàng)在糖尿病性黃斑水腫（DME）受試者中進(jìn)行的I期劑量爬坡的臨床研究，主要目的是評(píng)估在DME受試者玻璃體腔注射IBI324的安全性和耐受性。
IBI324是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點(diǎn)特異性重組全人源化抗體，通過同時(shí)阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機(jī)制，達(dá)到抗新生血管生成、穩(wěn)定血管及抑制炎癥等作用，旨在為DME患者帶來更多潛在臨床獲益，例如延長(zhǎng)給藥間隔，提高治療依從性。
該項(xiàng)研究的主要研究者，上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院副院長(zhǎng)、眼科中心主任孫曉東教授表示：“目前抗VEGF眼用制劑已成為眾多新生血管性眼底疾病的標(biāo)準(zhǔn)治療，但現(xiàn)有的抗VEGF藥物均需要每4至12周重復(fù)進(jìn)行玻璃體內(nèi)注射。頻繁的注射和隨訪降低了患者治療的依從性，造成不少患者長(zhǎng)期治療療效欠佳。以DME為例，在標(biāo)準(zhǔn)治療下，仍有約40%的DME患者存在持續(xù)的黃斑水腫。在抗VEGF的基礎(chǔ)上，開發(fā)多靶點(diǎn)藥物已是目前眼底病藥物研發(fā)的趨勢(shì)。我們期待IBI324通過同時(shí)阻斷VEGF-A和Ang-2兩個(gè)靶點(diǎn)，能在DME人群中展示積極的安全性和生物活性結(jié)果，并拉長(zhǎng)給藥間隔，為臨床治療方案帶來更多選擇。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示：“IBI324是信達(dá)生物自主研發(fā)的用于治療眼底病的創(chuàng)新藥物，是抗VEGF-A-抗Ang-2雙靶點(diǎn)特異性抗體，也是信達(dá)在眼科領(lǐng)域布局的又一雙靶點(diǎn)分子，采用了國(guó)際首創(chuàng)的scFv(單鏈抗體)+VHH(單域抗體)形式的抗體設(shè)計(jì)，具備全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臨床前研究結(jié)果驗(yàn)證了IBI324良好的抑制血管新生及改善血管滲漏的作用，相對(duì)同靶點(diǎn)產(chǎn)品具有實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)給藥間隔的潛在優(yōu)勢(shì)。目前進(jìn)行的I期研究作為IBI324的首次人體試驗(yàn)，將評(píng)價(jià)IBI324在DME人群中的安全性及耐受性，為進(jìn)一步的臨床開發(fā)提供依據(jù)。我們期待與臨床學(xué)術(shù)界專家進(jìn)一步深入合作，將更多有潛力的創(chuàng)新分子帶到臨床，最終惠及更多的患者和家庭。”
關(guān)于糖尿病性黃斑水腫（DME）
糖尿病性視網(wǎng)膜病變是糖尿病導(dǎo)致的視網(wǎng)膜微血管損害所引起的一系列病變，DME則因視網(wǎng)膜中央部位腫脹所致視力下降甚至喪失，是一種影響視力甚至致盲的慢性進(jìn)行性疾病。糖尿病性視網(wǎng)膜病變的發(fā)病率逐年漸增高，是導(dǎo)致工作年齡成人和老年人失明的主要原因之一[1]，嚴(yán)重影響著糖尿病患者的生存質(zhì)量，同時(shí)給社會(huì)帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)[2]。糖尿病的高血糖和相關(guān)的代謝通路，氧化應(yīng)激以及炎癥被認(rèn)為與糖尿病視網(wǎng)膜病變和DME的發(fā)病密切相關(guān)，可導(dǎo)致神經(jīng)變性、早期的微血管損傷以及神經(jīng)血管單元的損害[3]。VEGF表達(dá)上調(diào)，導(dǎo)致新生血管生成、血管內(nèi)皮細(xì)胞完整性被破壞，血視網(wǎng)膜屏障受損引起血管滲漏。Ang-2通過結(jié)合血管內(nèi)皮上的Tie2，可以破壞內(nèi)皮細(xì)胞層的穩(wěn)定，引起滲漏[4]，與VEGF共同作用導(dǎo)致了DME的發(fā)生。
關(guān)于IBI324
IBI324是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的抗VEGF-A以及抗Ang-2雙靶點(diǎn)特異性重組全人源化抗體：N端能夠阻斷VEGF-A介導(dǎo)的信號(hào)通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；IBI324的C端為Ang-2結(jié)合域，為信達(dá)自主篩選獲得的抗Ang-2，不結(jié)合Ang-1，抑制Ang-2與Tie-2受體結(jié)合，改善對(duì)其他炎癥因子的敏感性，進(jìn)一步穩(wěn)定血管，抑制血管滲漏。IBI324具有同時(shí)阻斷VEGF-A和Ang-2的雙重機(jī)制，可以產(chǎn)生抗新生血管生成和穩(wěn)定血管及抑制炎癥的作用，可能為DME患者帶來更多臨床獲益。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市，3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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