美國舊金山和中國蘇州2024年6月28日 /美通社/ -- 近日，信達生物在2024年美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學會議上報告了胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發(fā)代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）的主要結(jié)果及肝臟脂肪含量探索性終點結(jié)果。這是GLP-1R/GCGR雙靶點在全球范圍的首個減重III期臨床結(jié)果。GLORY-1的研究結(jié)果亮眼，從強效減重、科學安全、獨特的肝臟脂肪代謝和代謝指標全面改善等維度，再次印證了瑪仕度肽雙重激動GLP-1R/GCGR的獨特優(yōu)勢。同時，信達生物正繼續(xù)規(guī)劃降糖減重之外的更多開發(fā)方向和更多創(chuàng)新分子的開發(fā)。
6月25日，信達生物召開投資者電話會，詳細解讀瑪仕度肽臨床數(shù)據(jù)。信達生物首席財務官由飛女士、綜合管線臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士參加會議并進行匯報。GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授作為參會嘉賓做相關(guān)分享。
（詳細分享材料可在公司官網(wǎng)進行下載，鏈接：https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/）
經(jīng)過數(shù)年戰(zhàn)略性布局，信達生物已經(jīng)建立起涵蓋心血管及代謝（CVM）、自身免疫、眼科等疾病領(lǐng)域的綜合產(chǎn)品管線，確立了“為生命，更添美好”的綜合管線品牌定位，為公司長期成長新添增長動力。尤其在CVM領(lǐng)域，通過系統(tǒng)制定平臺架構(gòu)及商業(yè)化策略，有序建立商業(yè)化能力、人員和配套支持，保障多款高潛力后期產(chǎn)品管線的價值釋放，建立品牌形象和競爭優(yōu)勢。
CVM：樹立品牌形象和長期耕耘，
瑪仕度肽取得重要進展
瑪仕度肽是基于人體天然激素的新一代雙靶點GLP-1藥物，科學強效減重，燃脂護肝，還能實現(xiàn)全面代謝獲益，顯著改善身體健康。
此次CVM領(lǐng)域重磅產(chǎn)品瑪仕度肽GLORY-1的研究結(jié)果不僅證明了瑪仕度肽優(yōu)異的減重療效，良好的安全性和耐受性，同時還觀察到獨特的肝臟脂肪含量大幅下降，以及多個心血管代謝風險指標的改善，再次印證了GLP-1R/GCGR雙重激動劑的獨特優(yōu)勢。
優(yōu)異的減重療效
在GLORY-1研究中展現(xiàn)了瑪仕度肽卓越的減重效果。經(jīng)過48周的治療，瑪仕度肽6mg劑量組和基線對比相較安慰劑平均體重下降了14.3%，這一數(shù)據(jù)極具競爭力。與此同時，瑪仕度肽在減少腰圍、臀圍和頸圍方面也取得了明顯成效，這表明了其在減少體脂方面的潛力。
獨特的肝臟獲益
不僅在體重管理方面表現(xiàn)出色，瑪仕度肽還特別針對肝臟健康提供了顯著獲益。在瑪仕度肽減重III期臨床研究GLORY-1中，肝臟脂肪含量降幅高達80.2%。作為一種GLP-1R/GCGR雙重激動劑，瑪仕度肽直接作用于代謝性疾病中的核心器官——肝臟。它通過改善肝臟代謝功能和減少肝臟代謝功能障礙的因素，有潛力對抗與代謝功能相關(guān)的脂肪肝?。∕ASLD）和代謝相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）。
多個心血管代謝風險指標顯著降低
數(shù)據(jù)顯示，在第48周時，腰圍、收縮壓、甘油三酯、總膽固醇、LDL-C、血尿酸和ALT較基線的變化上，瑪仕度肽均優(yōu)于安慰劑，展示了瑪仕度肽在降低心血管代謝風險因素和改善血糖控制方面的潛力。
耐受性和安全性良好
瑪仕度肽在GLORY-1研究中展現(xiàn)了其安全性和耐受性，提供了一個安全的治療選擇。治療組中觀察到的胃腸道癥狀（如惡心、嘔吐和腹瀉）大多數(shù)是輕度或中度，沒有觀察到增加心血管風險的信號。這些結(jié)果表明，瑪仕度肽不僅在減重和改善代謝疾病方面效果顯著，而且在安全性方面也提供了令人鼓舞的數(shù)據(jù)，使其成為一個潛在的同類最佳的治療選擇。
瑪仕度肽首個減重適應癥的上市申請正在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）的審評中，有望為中國肥胖及超重人群提供安全、強效并全面改善心血管代謝的體重管理方案。下一步，信達生物將持續(xù)探索、擴大瑪仕度肽的適應癥范圍，加強新一代GLP-1產(chǎn)品的研發(fā)，助力慢病患者改善生活質(zhì)量。
除此之外，CVM領(lǐng)域還有針對不同臨床需求的管線在開發(fā)中，信必樂®（PCSK9）是唯一獲批中國原研PCSK9單抗，治療高脂血癥。IBI128（XOI）是新一代痛風高尿酸血癥候選分子，海外MRCT 3期臨床研究進行中，2024年啟動中國1/2期臨床研究。IBI3016（AGT siRNA）是新一代高血壓小核酸療法，2024年啟動1期臨床研究。另外，更多早期項目即將進入IND階段，擴大CVM戰(zhàn)略地位和競爭優(yōu)勢。
自身免疫：立足全球未滿足的臨床需求
在自身免疫領(lǐng)域，信達生物成功上市一款產(chǎn)品——蘇立信®（阿達木單抗注射液），已獲批類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等八項適應癥并均納入國家醫(yī)保。信達生物自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發(fā)代號：IBI112）在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，是目前本靶點全球唯一一個首要研究終點（16周PASI90）突破80%的銀屑病三期注冊臨床研究，計劃遞交上市申請。IBI355(CD40L)、IBI356(OX40L)、IBI3002(IL-4Rα/TSLP)等特色創(chuàng)新性免疫分子進入臨床，探索全球自免細分領(lǐng)域，包括原發(fā)性干燥綜合征(pSS)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、特應性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未滿足臨床需求。
眼科：致力提升治療標準
眼科領(lǐng)域，信達生物替妥尤單抗注射液（重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體，研發(fā)代號：IBI311）的新藥上市申請已獲受理，用于甲狀腺眼?。═ED）的治療。替妥尤單抗是中國首個申報上市的IGF-1R抗體，作為具有創(chuàng)新作用機制的生物藥，有望填補國內(nèi)TED治療領(lǐng)域60年來無新藥可用的空白，滿足國內(nèi)TED治療的顯著臨床需求，為中國TED患者帶來有效、安全、可及的治療手段。IBI302 (VEGF/C)臨床3期研究啟動，治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑病變，長間隔給藥有望實現(xiàn)優(yōu)異療效，潛在改善地圖樣萎縮。IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）處于臨床1期研究階段，探索差異化臨床價值。
代謝類疾病高度影響老百姓的生活質(zhì)量和幸福指數(shù)，信達生物將在該領(lǐng)域加速創(chuàng)新，致力于解決未滿足的臨床需求，為患者帶來更安全、更有效的治療方案。在未來5年內(nèi)，信達生物預計將有5-6款代謝類產(chǎn)品上市，覆蓋糖尿病、減重、心血管等適應癥，立志成為在中國心血管代謝疾病領(lǐng)域有一定話語權(quán)的研發(fā)型企業(yè)。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準上市，同時還有4個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。
信達生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，始終心懷科學善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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