信達(dá)生物宣布瑪仕度肽首個(gè)減重III期臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，將于近期遞交上市申請(qǐng)

美國羅克維爾和中國蘇州2024年1月9日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個(gè)III期臨床研究（GLORY-1）達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。信達(dá)生物計(jì)劃于近期向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

GLORY-1（NCT05607680）是一項(xiàng)在超重或肥胖受試者中評(píng)估瑪仕度肽的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究。研究入組610例受試者，隨機(jī)分配至瑪仕度肽4 mg組、瑪仕度肽6 mg組或安慰劑組，雙盲治療48周。

研究結(jié)果顯示，GLORY-1的兩個(gè)主要研究終點(diǎn)均順利達(dá)成：瑪仕度肽 4 mg和6 mg組受試者治療32周后體重相對(duì)基線的百分比變化，以及體重相對(duì)基線下降≥5%的受試者比例均顯著優(yōu)于安慰劑組；第48周時(shí)，瑪仕度肽組的減重療效較32周進(jìn)一步提升。

此外，該研究所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成，包括與安慰劑相比，瑪仕度肽組體重相對(duì)基線下降≥10%和≥15%的受試者比例、以及腰圍、收縮壓、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、血尿酸和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶水平相對(duì)基線的變化；瑪仕度肽對(duì)以上體重和心血管代謝指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑。

雙盲治療期內(nèi)，瑪仕度肽整體安全性良好，安全性特征與瑪仕度肽的既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

瑪仕度肽是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑，GLORY-1作為瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)關(guān)鍵臨床研究，在進(jìn)一步證明瑪仕度肽療效和安全性的同時(shí)，將為中國超重和肥胖人群的減重臨床研究領(lǐng)域提供大樣本量、高質(zhì)量、具里程碑意義的臨床證據(jù)。

該研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會(huì)的高度重視。已有的醫(yī)學(xué)證據(jù)顯示對(duì)于已經(jīng)出現(xiàn)超重和肥胖的個(gè)體，通過生活方式管理和藥物治療改善體重可以改善代謝和心血管危險(xiǎn)因素并改善健康結(jié)局。作為全新減重機(jī)制的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑瑪仕度肽的研究者，我和該研究的研究者們非常高興看到該類藥物的全球首個(gè)III期注冊(cè)臨床研究達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，這與我們?cè)诩韧囗?xiàng)II期臨床中觀察到的試驗(yàn)結(jié)果高度一致，再一次確證了瑪仕度肽優(yōu)異的減重療效、多重的代謝獲益改善及良好的安全性。期待在不久的將來能代表該研究的研究者們和大家分享這一高質(zhì)量研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，也祝愿其成功申報(bào)上市，早日造福中國數(shù)以億計(jì)的超重或肥胖人群。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢鐳博士表示："瑪仕度肽是全球同類首創(chuàng)的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，目前瑪仕度肽已在多項(xiàng)研究中積累了千人規(guī)模的中國人群的醫(yī)學(xué)證據(jù)。GLORY-1研究結(jié)果進(jìn)一步表明，在安全性良好的前提下，瑪仕度肽的減重效果強(qiáng)勁，研究的主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成。我們將進(jìn)一步分析和整理研究數(shù)據(jù)并計(jì)劃于近期遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)上市申請(qǐng)，爭取早日為中國超重和肥胖人群提供更有效，更安全的治療方案。我們也將依據(jù)科學(xué)證據(jù)和未滿足醫(yī)學(xué)需求，有序推動(dòng)瑪仕度肽的其他適應(yīng)癥開發(fā)。信達(dá)生物將持續(xù)打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng)新一代產(chǎn)品管線，不斷滿足老百姓對(duì)于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"

關(guān)于肥胖/超重

肥胖是一項(xiàng)成因復(fù)雜的慢性代謝性疾病，是導(dǎo)致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、腎病、關(guān)節(jié)疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列疾病的重要病因或危險(xiǎn)因素。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數(shù)已躍居世界首位^[i]。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導(dǎo)致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%，相比1990年的5.7%顯著增加^[ii]。超重/肥胖已成為一個(gè)嚴(yán)重的健康問題，生活方式干預(yù)是超重/肥胖者的基礎(chǔ)且重要手段，但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo)，需用藥物輔助治療。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對(duì)療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）

瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗?xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖（GLORY-1和GLORY-2）受試者和2型糖尿?。―REAMS-1和DREAMS-2）受試者中的四項(xiàng)III期注冊(cè)研究正在進(jìn)行中。 其中， GLORY-1研究已經(jīng)達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。 

信達(dá)生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

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