上海2022年9月28日 /美通社/ -- 2022年9月27日，由程穎教授牽頭的國際多中心研究 -- ASTRUM-005研究在全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。ASTRUM-005研究是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅲ期臨床研究，2022年ASCO年會程穎教授首次報告結(jié)果后，引起了全球同行的廣泛關(guān)注，而今再度登上國際頂級學(xué)術(shù)舞臺，體現(xiàn)了國際學(xué)術(shù)界的高度認可，彰顯出中國研究者的智慧化和生物醫(yī)藥領(lǐng)域國際一流的自主創(chuàng)新實力和臨床運營能力。
通訊作者與第一作者、ASTRUM-005研究主要研究者、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："ASTRUM-005研究中斯魯利單抗聯(lián)合化療獲得了目前廣泛期小細胞肺癌免疫一線治療中最長的OS結(jié)果，與化療相比可以延長4.5個月的生存，迄今為止最低的HR：0.63，而且近期療效和遠期療效的結(jié)果一致，同時具有良好的安全性。這項研究首次證實了PD-1抑制劑聯(lián)合化療同樣能夠改善廣泛期小細胞肺癌的生存，這也是由我們中國研究者牽頭的首個針對ES-SCLC適應(yīng)癥免疫治療的國際多中心臨床Ⅲ期研究，充分彰顯了中國研究者的實力。感謝所有在該研究中做出貢獻的患者及家屬的配合，也感謝其他研究者的付出，這項研究為廣泛期小細胞肺癌一線免疫治療展開了新的一頁，為廣大患者帶去福音。"
OS達15.4個月，刷新一線小細胞肺癌總生存期紀(jì)錄
小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數(shù)的15%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。二者共同點是惡性程度高、轉(zhuǎn)移早、疾病進展迅速，總體預(yù)后不良。近些年，免疫檢查點抑制劑的出現(xiàn)為ES-SCLC領(lǐng)域的治療帶來新希望，抗PD-L1單抗聯(lián)合化療已被國內(nèi)外權(quán)威指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，相較化療一定程度上改善了患者總生存期，然而改善程度相對有限，仍需要更有效治療方案。
ASTRUM-005是一項在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中比較H藥聯(lián)合化療及安慰劑聯(lián)合化療的臨床有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、Ⅲ期臨床研究，在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設(shè)128個試驗中心，其中114個試驗中心有受試者參與了篩選，共入組585例受試者，約31.5%為白人。截至2021年10月22日，本研究共入組的斯魯利單抗組（n=389）和安慰劑組（n=196）中位隨訪時間為12.3個月。斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.4個月（95% CI 13.3–NE）和10.9個月（95% CI 10.0–14.3），風(fēng)險比（HR）為0.63（95% CI 0.49–0.82；p<0.001）。兩組的24個月總生存率分別為43.1%和7.9%。斯魯利單抗組及安慰劑組經(jīng)獨立影像評估委員會（IRRC）依據(jù)RECIST v1.1評估的中位PFS分別為5.7和4.3個月（HR 0.48，95% CI 0.38–0.59）。安全性方面，斯魯利單抗組的免疫相關(guān)不良事件（irAEs）發(fā)生率與已獲批的PD-1/PD-L1單抗相似。
有望惠及全球患者，填補未來五年臨床空白
ASTRUM-005研究的成功是PD-1抑制劑治療ES-SCLC的重大突破，基于該項研究，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理H藥一線治療ES-SCLC適應(yīng)癥的上市申請；《CSCO小細胞肺癌診療指南（2022版）》也新增斯魯利單抗聯(lián)合化療EC方案作為ES-SCLC一線治療推薦，為中國ES-SCLC一線治療提供了更多的選擇。不僅如此，H藥用于治療SCLC于2022年4月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認定。同時，基于FDA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會議的討論結(jié)果，公司將在美國啟動一項橋接臨床試驗，并擬于2024年Q1前在美國遞交相應(yīng)的上市申請。目前全球尚無一線治療SCLC的抗PD-1單抗獲批，H藥有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，填補未來五年P(guān)D-1抑制劑一線治療小細胞肺癌的臨床空白。
未來，復(fù)宏漢霖將持續(xù)加碼創(chuàng)新，以臨床需求為先導(dǎo)，繼續(xù)高效地為全球患者提供更多可負擔(dān)、療效更好的治療方案。
