百澤安®新增納入四項適應(yīng)癥，當(dāng)前九項獲批適應(yīng)癥全部納入國家醫(yī)保藥品目錄
凱洛斯®新藥首次獲納入
安加維®成功續(xù)約
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年1月18日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）新增四項適應(yīng)癥進(jìn)入國家醫(yī)療保障局（"國家醫(yī)保局"）發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（"國家醫(yī)保藥品目錄"）。此外，安進(jìn)公司授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品、蛋白酶體抑制劑凱洛斯®（注射用卡非佐米）新藥首次獲納入，另一款安進(jìn)產(chǎn)品、RANKL抑制劑安加維®（地舒單抗注射液）則在今年成功續(xù)約。新版國家醫(yī)保藥品目錄將自2023年3月1日起正式實施。
百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示："此次百澤安®新增適應(yīng)癥、凱洛斯®新藥獲納入，以及安加維®成功續(xù)約新版國家醫(yī)保藥品目錄，使得我國更多患者將能夠通過惠民的醫(yī)保價格使用上全球高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，將大幅提高患者的可及性和可負(fù)擔(dān)性。經(jīng)過數(shù)年的銳意改革，國家醫(yī)保局已建立起一套完善、全民覆蓋的基本醫(yī)療保障制度，并通過每年對國家醫(yī)保藥品目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，在改善國內(nèi)抗腫瘤藥物的可及性方面取得了長足的進(jìn)展。在百濟神州，我們有著相同的愿景和目標(biāo)，我們也將繼續(xù)致力于為國內(nèi)外患者帶來更加可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，推動全球健康水平的持續(xù)改善。"
以下為本次新增納入或續(xù)約國家醫(yī)保藥品目錄的產(chǎn)品和適應(yīng)癥：
百澤安®新增四項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保藥品目錄：
凱洛斯®一項適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄：
安加維®成功續(xù)約：
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
百澤安®是第一款由百濟神州免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)針對實體瘤和血液腫瘤的適應(yīng)癥。
百澤安®全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊相關(guān)的試驗，入組超過11,500例患者。
目前，百澤安®的新藥上市許可申請（BLA）正在美國和歐盟接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的審評；在美國為用于治療不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的申請；在歐盟為用于治療非小細(xì)胞肺癌和不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的申請。
關(guān)于凱洛斯®（注射用卡非佐米）
蛋白酶體可分解受損或不再需要的蛋白質(zhì)，從而在細(xì)胞功能和生長中發(fā)揮著重要作用。[1] 研究表明，凱洛斯®可以抑制蛋白酶體，使蛋白質(zhì)在細(xì)胞內(nèi)過度累積。[2]通過這項抑制作用，凱洛斯®可以致使一些細(xì)胞的死亡，特別是針對通常含有大量異常蛋白的骨髓瘤細(xì)胞。[1],[2]
凱洛斯®于2012年取得首次獲批，至今全球約有20萬例患者接受過凱洛斯®的治療。[3]
凱洛斯®已在美國獲批用于：
- 與來那度胺和地塞米松聯(lián)用；
- 與地塞米松聯(lián)用；
- 與達(dá)雷妥尤單抗和地塞米松聯(lián)用；
- 與達(dá)雷妥尤單抗/透明質(zhì)酸酶-fihj和地塞米松聯(lián)用；
凱洛斯®已在全球超過40個市場獲批，包括阿爾及利亞、阿根廷、澳大利亞、巴林、白俄羅斯、巴西、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、埃及、歐盟、印度、以色列、日本、約旦、哈薩克斯坦、科威特、黎巴嫩、馬來西亞、墨西哥、摩洛哥、新西蘭、阿曼、秘魯、菲律賓、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、南非、韓國、瑞士、泰國、土耳其、阿拉伯聯(lián)合酋長國和英國。
關(guān)于安加維®（地舒單抗注射液）
破骨細(xì)胞可分解破壞骨組織，安加維®通過與RANKL信號通路結(jié)合，防止破骨細(xì)胞形成、發(fā)揮功能和生存。安加維®適用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨相關(guān)事件，以及治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年骨巨細(xì)胞瘤患者。安加維®還在美國獲批用于治療雙膦酸鹽難治的惡性腫瘤性高鈣血癥。
安加維®適用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤和實體瘤骨轉(zhuǎn)移引起的骨相關(guān)事件。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,000人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設(shè)立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問 www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括百澤安®、凱洛斯®和安加維®進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄，提升患者可及性、可負(fù)擔(dān)性的潛力；百濟神州為全球患者帶來更加可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，推動全球健康水平持續(xù)改善的能力；以及百濟神州在"關(guān)于百濟神州"標(biāo)題下的計劃、承諾、愿望和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進(jìn)一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州 并無責(zé)任更新該等信息。
凱洛斯®和安加維®為安進(jìn)公司的注冊商標(biāo)。
參考文獻(xiàn)：
[1]. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10 years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59.
[2]. Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893-7.
[3]. Amgen Data on File.
