中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2023年1月18日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港交易所股份代號：9688），一家以患者為中心、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司今日宣布，擎樂®（瑞派替尼）和紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的靜脈輸注劑型雙雙被納入中國國家醫(yī)療保障局（國家醫(yī)保局）的國家醫(yī)保藥品目錄。擎樂用于治療已接受過3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤(GIST)患者，紐再樂用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。
再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官梁怡表示，"納入醫(yī)保報(bào)銷能夠讓擎樂和紐再樂惠及更多有需要的中國患者。納入國家醫(yī)保藥品目錄亦彰顯了再鼎醫(yī)藥對中國臨床和患者的價(jià)值。"
再鼎醫(yī)藥首席運(yùn)營官Josh Smiley表示，"再鼎醫(yī)藥的一個重要使命是為國內(nèi)外存在未滿足醫(yī)療需求的患者提供具有變革性的藥物，擎樂和紐再樂被納入國家醫(yī)保藥品目錄給我們提供了實(shí)現(xiàn)這一使命的又一契機(jī)。十分感謝國家醫(yī)保局，提高了這兩種創(chuàng)新藥對有需要的中國患者的可及性。"
2021年12月，紐再樂作為一類新藥被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，包括口服和靜脈輸注兩種劑型，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。該藥在中國進(jìn)行生產(chǎn)。
2021年3月，擎樂獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤(GIST)成人患者。擎樂可廣泛抑制KIT和PDGFRα導(dǎo)致的GIST突變激酶。
關(guān)于胃腸間質(zhì)瘤(GIST)在中國
預(yù)估中國每年新確診的胃腸間質(zhì)瘤患者約3萬名，是美國和歐洲總和的約兩倍。GIST的治療在中國仍是一個重要的未被滿足的醫(yī)療需求，很多最初對傳統(tǒng)酪氨酸激酶抑制劑有響應(yīng)的GIST患者，最終由于繼發(fā)突變而產(chǎn)生腫瘤進(jìn)展。
關(guān)于擎樂®
擎樂®是一種酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑，通過雙重作用機(jī)制來調(diào)節(jié)激酶開關(guān)和活化環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。擎樂可抑制GIST中的KIT外顯子9、11、13、14、17和18的原發(fā)和繼發(fā)突變，以及外顯子17 D816V原發(fā)突變。擎樂還抑制GIST部分人群中的PDGFRα外顯子12、14和18中的原發(fā)突變，包括外顯子18 D842V突變。
本公司的合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals已宣布，擎樂已在澳大利亞、加拿大、中國內(nèi)地、歐盟、中國香港、瑞士、中國臺灣、英國和美國獲批。
本公司就在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化擎樂事宜與Deciphera簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議。
關(guān)于社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP)和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)在中國
CABP是醫(yī)院外獲得的、最常見的一種肺炎，它是最常見的傳染病之一，也是導(dǎo)致全球死亡和發(fā)病的重要原因。ABSSSI是皮膚和相關(guān)軟組織（如疏松結(jié)締組織和黏膜）的細(xì)菌性感染。ABSSSI常見且有多種疾病表現(xiàn)形式，具有不同的嚴(yán)重程度。2015年，僅在中國，ABSSSI和CABP的預(yù)估發(fā)病數(shù)分別為280萬例和1,650萬例。對于安全性良好、治療多重耐藥(MDR)細(xì)菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿足需求。
關(guān)于紐再樂®
紐再樂®是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環(huán)素類抗菌藥，專門設(shè)計(jì)用于克服四環(huán)素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的細(xì)菌感染。紐再樂于2019年2月在美國上市，作為一款每日一次的口服和靜脈輸注抗菌藥，用于治療成人CABP和ABSSSI。
紐再樂處于臨床階段時(shí)，本公司就獲得了紐再樂在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨(dú)家授權(quán)。此后，本公司進(jìn)行了三項(xiàng)涉及中國患者的臨床研究，以支持紐再樂在中國內(nèi)地的注冊。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源，努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。
有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動、合作伙伴關(guān)系、研發(fā)以及其他事項(xiàng)或進(jìn)展，請?jiān)L問www.zailaboratory.com 或關(guān)注公司官微：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)于我們未來預(yù)期、計(jì)劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于擎樂®（瑞派替尼）和紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的裨益和經(jīng)提高之可及性；在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)GIST、CABP和ABSSSI的治療方法；注冊討論、提交上市申請、備案、批準(zhǔn)及其時(shí)間安排；以及我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績。除對過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計(jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1) 我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2) 我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動獲取資金的能力；(3) 我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4) 相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5) 新型冠狀病毒 (COVID-19) 疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對行動或封鎖措施）對我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6) 與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和 (7) 我們向美國證券交易委員會備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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