上海2023年3月8日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家獨(dú)立的、專注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司，宣布其已啟動(dòng)倍諾達(dá)®（瑞基奧侖賽注射液）用于一線治療高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤的臨床研究，并已完成首例患者的回輸治療。
高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤包含國(guó)際預(yù)后指數(shù)（IPI）評(píng)分≥3分的大B細(xì)胞淋巴瘤、以及高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL）伴MYC和BCL2和/或BCL6重排（即雙/三打擊淋巴瘤）。高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤（IPI≥3分）的一線治療效果不佳，經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)化療方案治療的完全緩解率（CRR）約為47.3%，3年總生存（OS）率和無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率分別為58.9%和40.7%。HGBL伴有MYC和BCL2和/或BCL6重排（雙/三打擊淋巴瘤）患者常伴有不良預(yù)后指標(biāo)（如骨髓受侵、中樞神經(jīng)系統(tǒng)受侵和乳酸脫氫酶升高等），無(wú)推薦的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，接受傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)一線R-CHOP化療方案治療的療效較差（CRR 59.6%）。這些患者接受DA-EPOCH-R方案治療的CRR仍<60%，更積極的誘導(dǎo)方案與R-CHOP相比，未明顯延長(zhǎng)患者的生存期。因此，高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤患者在一線治療中仍存在未被滿足的臨床需求，亟需開(kāi)發(fā)新的治療手段。
在關(guān)鍵性臨床研究（RELIANCE研究）中，倍諾達(dá)®在至少接受過(guò)二線治療的復(fù)發(fā)性/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中展現(xiàn)了良好的安全性和出色的療效。這些令人鼓舞的結(jié)果將推動(dòng)CAR-T治療在高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤的前線治療中的應(yīng)用。
本研究是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的開(kāi)放、單臂、多中心的、研究者發(fā)起的試驗(yàn)（IIT），旨在評(píng)估倍諾達(dá)®一線治療高風(fēng)險(xiǎn)大B細(xì)胞淋巴瘤成人受試者的有效性和安全性。
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