蘇州2023年3月28日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2023年3月28日，開拓藥業(yè)（股票代碼：9939.HK），一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā) (AGA) 的中國注冊性III期臨床試驗(yàn)已于近日完成全部740名受試者入組。
該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授擔(dān)任主要研究者 (leading PIs)，是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究，以評(píng)估5mg（0.5%濃度）每日使用兩次 (BID) 福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)受試者的有效性和安全性。主要臨床終點(diǎn)為24周結(jié)束時(shí)目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量 (TAHC) 對(duì)比基線的變化。安全性指標(biāo)包括不良事件的發(fā)生類型、發(fā)生率和嚴(yán)重程度。
2021年9月8日，公司公布了福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床終點(diǎn)。治療24周后，5mg（0.5%濃度）BID福瑞他恩組TAHC較基線變化與安慰劑組相比增加15.34根/cm2，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.024）。2022年12月1日，公司公布了福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，治療24周后，5mg（0.5%濃度）每日使用一次 (QD) 福瑞他恩組TAHC較基線變化與安慰劑組相比增加11.39根/cm2，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.0087)。福瑞他恩均顯示出良好的安全性。此外，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的美國II期臨床試驗(yàn)已于2022年8月完成全部受試者入組，預(yù)計(jì)2023第二季度公布該試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“感謝全部26家中心的研究者和公司臨床團(tuán)隊(duì)，一起克服困難、通力合作，完成了福瑞他恩中國III期臨床試驗(yàn)的受試者入組，這是繼福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)、女性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)分別達(dá)到主要臨床終點(diǎn)后的又一個(gè)重要里程碑。公司將繼續(xù)高效、科學(xué)地加快完成24周試驗(yàn)+4周安全性隨訪的評(píng)估，預(yù)計(jì)2023年第四季度公布該試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)，并積極推動(dòng)在中國的NDA上市申請(qǐng)。同時(shí)，公司也在積極布局國際臨床試驗(yàn)和商業(yè)化合作開展，期待福瑞他恩作為有效且安全的first-in-class外用藥物，盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”
關(guān)于雄激素性脫發(fā)
雄激素性脫發(fā)(AGA)，是由于雄激素分泌過多導(dǎo)致的脫發(fā)，是最常見的脫發(fā)類型，占整體脫發(fā)90%以上。據(jù)統(tǒng)計(jì)，成年男性中每4人有1人受脫發(fā)困擾，成年女性每20人有1人受脫發(fā)困擾?，F(xiàn)有的治療藥物有限，廣大脫發(fā)群體急需更加安全有效的創(chuàng)新藥物解決脫發(fā)煩惱。
關(guān)于福瑞他恩
福瑞他恩是一款雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療男性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，結(jié)果顯示其具有良好的有效性和安全性。2022年12月1日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩用于治療女性雄激素性脫發(fā)的中國II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。目前，開拓藥業(yè)針對(duì)男性雄激素性脫發(fā)在中國進(jìn)行的III期臨床試驗(yàn)和在美國進(jìn)行的II期臨床試驗(yàn)均已完成受試者入組。福瑞他恩治療痤瘡的中國II期臨床試驗(yàn)已完成受試者入組。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癴irst-in-class”和“best-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以皮科領(lǐng)域（包括自免）和腫瘤相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體 (AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、Hedgehog抑制劑、mTOR激酶靶向抑制劑和PD-L1/TGFβ雙靶點(diǎn)抗體，以及正在進(jìn)行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請(qǐng)中的110多項(xiàng)專利，多個(gè)項(xiàng)目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
