美納里尼集團公布艾拉司群新數(shù)據(jù)

美納里尼集團在2023年ESMO乳腺癌大會和2023年ASCO年會上公布了艾拉司群的新數(shù)據(jù)

意大利佛羅倫薩和紐約2023年5月11日 /美通社/ -- 意大利領先的制藥和診斷公司美納里尼集團（Menarini Group，簡稱"美納里尼"）和美納里尼集團的全資子公司Stemline Therapeutics（簡稱"Stemline"）今天宣布，他們將在即將舉行的大會上提交與艾拉司群(Elacestrant)有關的新數(shù)據(jù)。

艾拉司群已被FDA批準用于治療雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性或成年男性，這些患者在接受至少一種內(nèi)分泌療法后出現(xiàn)疾病進展。 新數(shù)據(jù)將在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)乳腺癌大會和2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布。  

美納里尼集團首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示：""ER+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的70%。 ORSERDU®（艾拉司群）是20年以來美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準的針對ER+、HER2-、ESR1-突變型轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)的第一種新內(nèi)分泌療法，該亞組在二線mBC及以上患者中出現(xiàn)率高達40%，且療效不佳。 我們繼續(xù)在不同的亞組中生成關于艾拉司群的新數(shù)據(jù)，以及生活質(zhì)量數(shù)據(jù)，這很重要，因為在接受治療時能過上正常的生活是乳腺癌患者的重要目標。"

參見下方有關美納里尼集團/Stemline Therapeutics即將推出的有關艾拉司群的詳細信息。

2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)乳腺癌癥大會
摘要標題：《ER+/HER2?晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)患者報告結果(PRO)的EMERALD試驗分析，比較口服艾拉司群與標準護理(SoC)內(nèi)分泌治療》
摘要#：1880
會議名稱：提供的論文會議1 (ID 7)
演講日期和時間：中歐夏令時2023年5月11日下午2:00-3:30，漢堡廳
，演講類型：口頭（提供論文）

2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會
摘要標題：《雌激素受體陽性、HER2陰性(ER+/HER2-)晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(mBC)中未檢測到ESR1突變(EMERALD)的口服艾拉司群與標準護理：通過先前的亞組分析CDK4/6i聯(lián)合內(nèi)分泌治療(ET)的持續(xù)時間》
摘要#：1070 |海報Bd：291
會議標題：乳腺癌-轉(zhuǎn)移性
會議日期和時間：北美中部夏令時2023年6月4日上午8:00，A廳
演講類型：海報

關于EMERALD 3期研究(NCT03778931)
EMERALD 3期試驗是一項隨機、開放標簽、主動對照研究，評估艾拉司群作為ER+、HER2-晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的二線或三線單藥治療。 該研究招募了478名患者，他們先前接受了一種或兩種內(nèi)分泌治療（包括CDK4/6抑制劑）。 研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員選擇的經(jīng)批準激素制劑。 該研究的主要終點是總患者群和雌激素受體1基因(ESR1)突變患者當中的無進展生存期(PFS)。

關于Orserdu®（艾拉司群）

適應癥
ORSERDU（艾拉司群），345毫克片劑，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于治療雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性或成年男性，這些患者在接受至少一種內(nèi)分泌療法后疾病出現(xiàn)進展。

歐洲藥品管理局(EMA)目前正在審查上市授權申請(MAA)。

艾拉司群也在轉(zhuǎn)移性乳腺癌的多項臨床試驗中進行研究，單獨或與其他療法聯(lián)合使用：ELEVATE (NCT05563220)；ELECTRA (NCT05386108)；和ELCIN (NCT05596409)。 艾拉司群還計劃在早期乳腺癌疾病中進行評估。

完整的處方信息可以在以下位置找到 www.orserdu.com

重要安全信息、ORSERDU®
警告和注意事項

• 血脂異常：服用ORSERDU的患者發(fā)生高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為30%和27%。 3級和4級高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為0.9%和2.2%。 在開始服用ORSERDU之前和服用期間，定期監(jiān)測血脂狀況。

胚胎-胎兒毒性

• 根據(jù)對動物的研究結果及其作用機制，ORSERDU對孕婦給藥會造成胎兒傷害。 告知孕婦和有生育潛力的女性對胎兒的潛在風險。 建議具有生育潛力的女性在ORSERDU治療期間以及最后一次給藥后1周內(nèi)使用有效的避孕措施。 建議有生育潛力的女性伴侶的男性患者在ORSERDU治療期間和最后一次給藥后1周內(nèi)使用有效的避孕措施。

不良反應

• 12%接受ORSERDU治療的患者出現(xiàn)嚴重不良反應。 接受ORSERDU治療的患者中，超過1%的患者出現(xiàn)嚴重不良反應，包括肌肉骨骼疼痛(1.7%)和惡心(1.3%)。 1.7%接受ORSERDU治療的患者出現(xiàn)了致命的不良反應，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和不明原因（各一名患者）。
• ORSERDU最常見的不良反應(≥10%)，包括實驗室異常，是肌肉骨骼疼痛(41%)、惡心(35%)、膽固醇升高(30%)、AST升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲勞(26%)、血紅蛋白減少(26%)、嘔吐(19%)、ALT升高(17%)、鈉減少(16%)、肌酐升高(16%)、食欲下降(15%)、腹瀉(13%)、頭痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮熱(11%)和消化不良(10%)。

藥物相互作用

• 與CYP3A4誘導劑和/或抑制劑同時使用：避免與ORSERDU同時使用強效或中度的CYP3A4抑制劑。 避免與ORSERDU同時使用強效或中度CYP3A4誘導劑。

在特定人群中使用

•  哺乳期：建議哺乳期女性在使用ORSERDU治療期間和最后一次給藥后1周內(nèi)不要母乳喂養(yǎng)。
•  肝損傷：嚴重肝損傷(Child-Pugh C)患者應避免使用ORSERDU。 減少中度肝損傷(Child-Pugh B)患者的ORSERDU劑量。
•  ORSERDU在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

如需報告疑似不良反應，請聯(lián)系Stemline Therapeutics, Inc.，電話1-877-332-7961，或發(fā)送電子郵件至 StemlinePVG.SM@ppd.com，或美國食品藥品監(jiān)督管理局，電話1-800-FDA-1088，或 www.FDA.gov/medwatch 。