美國羅克維爾和中國蘇州2023年6月4日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上更新了IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%）且驅(qū)動(dòng)基因突變陰性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床Ib期研究的隨訪數(shù)據(jù)。
IBI939 (抗 TIGIT 單抗) 聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中的療效和安全性：Ib期臨床研究結(jié)果更新
摘要編號(hào)：e14578
IBI939是信達(dá)生物自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT單克隆抗體。本項(xiàng)Ib期隨機(jī)對(duì)照臨床研究(研究登記號(hào)：NCT04672369)旨在評(píng)估IBI939聯(lián)合信迪利單抗對(duì)比信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%）且驅(qū)動(dòng)基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步療效。截至2023年01月01日，本研究共入組42例（2：1比例隨機(jī)）既往未針對(duì)晚期腫瘤疾病進(jìn)行過系統(tǒng)性抗治療、PD-L1 TPS≥50%且驅(qū)動(dòng)基因突變陰性的非小細(xì)胞肺癌受試者，其中試驗(yàn)組28例受試者接受IBI939聯(lián)合信迪利單抗治療，對(duì)照組14例受試者接受信迪利單抗單藥治療。研究結(jié)果顯示：
延長隨訪時(shí)間后，IBI939聯(lián)合信迪利單抗在PD-L1高表達(dá)且驅(qū)動(dòng)基因突變陰性的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者一線治療顯示出了持續(xù)且穩(wěn)健的PFS療效獲益，且未觀察到新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示："如何進(jìn)一步提高PD-L1高表達(dá)且既往未接受過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的非小細(xì)胞肺癌患者的生存獲益是近年臨床實(shí)踐關(guān)心的熱點(diǎn)之一，已有多個(gè)早期研究結(jié)果初步提示PD-(L)1抑制劑聯(lián)合抗TIGIT抗體在該人群中的療效[1],[2]。在首次分析獲得肯定的療效信號(hào)后[3]，隨著隨訪時(shí)間延長IBI939聯(lián)合信迪利單抗持續(xù)為既往未治的PD-L1高表達(dá)非小細(xì)胞肺癌患者帶來令人鼓舞的PFS療效獲益，且未增加安全性風(fēng)險(xiǎn)。提示該組合治療策略值得進(jìn)一步探索，我們期待其在更大樣本量研究中的療效。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在今年ASCO年會(huì)上更新IBI939 Ib期隨機(jī)對(duì)照臨床研究的最新數(shù)據(jù)，IBI939聯(lián)合信迪利單抗一線治療PD-L1高表達(dá)非小細(xì)胞肺癌展現(xiàn)出了持續(xù)、可靠的無進(jìn)展生存期獲益，療效數(shù)據(jù)穩(wěn)健，聯(lián)合治療也未帶來額外的安全性風(fēng)險(xiǎn)。我們將會(huì)繼續(xù)推進(jìn)該高潛力分子的臨床開發(fā)，秉持‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的使命，盡快為廣大腫瘤患者帶來有效、可及的治療方案。"
關(guān)于IBI939（抗TIGIT單克隆抗體）
IBI939是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗TIGIT單克隆抗體，IBI939靶向腫瘤微環(huán)境中的T細(xì)胞和NK細(xì)胞膜上的TIGIT，可以阻止癌細(xì)胞膜上高表達(dá)的CD155與TIGIT的結(jié)合，進(jìn)而恢復(fù)細(xì)胞毒性T細(xì)胞和NK細(xì)胞的激活，發(fā)揮腫瘤殺傷效果[1]；此外，TIGIT與PD-1同為免疫抑制檢查點(diǎn)受體，抑制TIGIT及PD-1，能夠協(xié)同免疫細(xì)胞殺傷腫瘤，增強(qiáng)抗腫瘤免疫應(yīng)答[2]。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，6個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成28項(xiàng)戰(zhàn)略合作。
信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值數(shù)億元。
信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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參考文獻(xiàn) |
[1]. Cho BC, Abreu DR, Hussein M, et al. Tiragolumab plus atezolizumab versus placebo plus atezolizumab as a first-line treatment for PD-L1-selected non-small-cell lung cancer (CITYSCAPE): primary and follow-up analyses of a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):781-792. |
[2]. https://www.gilead.com//news-and-press/press-room/press-releases/2022/12/anti-tigit-domvanalimab-containing-study-arms-improve-progression-free-survival-compared-to-anti-pd1-alone-in-phase-2-non-small-cell-lung-cancer-study. |
[3]. Cheng Y, Liu B, Wu L, et al. 77P A study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of IBI939 in combination with sintilimab in patients with previously untreated locally advanced unresectable or metastatic PD-L1-selected non-small cell lung cancer (NSCLC). Immuno-Oncology and Technology. 2022;16. |
