上海2023年6月8日 /美通社/ -- 2023年6月6日，方達(dá)醫(yī)藥蘇州安評(píng)中心獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）頒發(fā)的GLP認(rèn)證證書(shū)（Good Laboratory Practice，GLP）。NMPA GLP證書(shū)的獲得表明方達(dá)醫(yī)藥蘇州安評(píng)中心在組織架構(gòu)與人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)運(yùn)行等方面均已滿(mǎn)足中國(guó)GLP法規(guī)要求。
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家到方達(dá)醫(yī)藥蘇州安評(píng)中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。專(zhuān)家們對(duì)安評(píng)中心的設(shè)施設(shè)備、工作人員培訓(xùn)與資質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)驗(yàn)記錄以及研究專(zhuān)題等做了全面細(xì)致的核查。經(jīng)審核，安評(píng)中心開(kāi)展的 "單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類(lèi)）"、"單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（ 非嚙齒類(lèi)）"、"遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames 、 微核 、 染色體畸變）"、"局部毒性試驗(yàn)"、"免疫原性試驗(yàn)"、"安全性藥理試驗(yàn)"和"毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) "均滿(mǎn)足我國(guó)NMPA的GLP規(guī)范要求，7個(gè)項(xiàng)目均順利獲得GLP認(rèn)證批件。
方達(dá)醫(yī)藥蘇州安評(píng)中心核心管理團(tuán)隊(duì)大多擁有10年以上跨國(guó)公司相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外GLP法規(guī)與指導(dǎo)原則。2023年5月，由方達(dá)醫(yī)藥蘇州安評(píng)中心提供服務(wù)的小分子抗腫瘤藥物向美國(guó)FDA遞交IND申請(qǐng)并成功獲批。
方達(dá)醫(yī)藥蘇州安評(píng)中心總面積約2萬(wàn)平方米，其中動(dòng)物設(shè)施超過(guò)1萬(wàn)平方米，擁有動(dòng)物房100+間，可飼養(yǎng)非人靈長(zhǎng)類(lèi)、犬、小型豬、兔、大鼠、小鼠和豚鼠等不同類(lèi)型的動(dòng)物，已取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證，國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，AAALAC）完全認(rèn)可等多項(xiàng)資質(zhì)證書(shū)。方達(dá)醫(yī)藥蘇州安評(píng)中心可以提供整套GLP規(guī)范的毒理服務(wù)，包括劑量探索、單次和多次給藥毒性、遺傳毒性、安全藥理和局部毒性等服務(wù)。
成立伊始，方達(dá)醫(yī)藥蘇州安評(píng)中心聯(lián)合方達(dá)美國(guó)的Concord和Chicago （Experimur）基地，致力于為全球藥物研發(fā)企業(yè)提供全面的藥物安全性評(píng)價(jià)解決方案。
作為提供一站式解決方案的綜合型CRO公司，方達(dá)醫(yī)藥秉持"中美兩國(guó)，同一質(zhì)量體系"的宗旨，一直致力于提高自身的技術(shù)能力、增強(qiáng)管理體系，為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。GLP證書(shū)的獲得，將進(jìn)一步提升方達(dá)醫(yī)藥的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，為推進(jìn)國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥科技的創(chuàng)新與發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
