上海和馬薩諸塞州劍橋2023年7月3日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）6月30日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準了同類首創(chuàng)的FcRn拮抗劑衛(wèi)偉迦?（艾加莫德α注射液）的生物制品上市許可申請，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："非常高興國家藥監(jiān)局批準了衛(wèi)偉迦靜脈注射的上市申請。這一重要的里程碑使得我們能夠為不幸罹患gMG這種復雜且難以控制的自身免疫性疾病患者提供創(chuàng)新的治療選擇。我們感謝國家藥監(jiān)局對衛(wèi)偉迦的全面審評，就其差異化的特點及國內(nèi)巨大的未滿足臨床需求給予認可。除了gMG，我們也正在和合作伙伴argenx共同推進其他三項注冊性臨床研究，探索艾加莫德作為創(chuàng)新治療選擇在其他免疫球蛋白G（IgG）介導的自身免疫性疾病中的應用。我們也期待未來在更多潛在適應證中開展探索研究。"
復旦大學附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、華山罕見病中心工作小組主任趙重波教授表示："據(jù)估計，中國至少有20萬重癥肌無力（MG）患者1。盡管目前有可用的治療手段，但仍然存在巨大的未被滿足的需求。對于MG患者群體來說，衛(wèi)偉迦在中國的獲批是至關重要的里程碑，也為臨床醫(yī)生提供了創(chuàng)新、安全和有效的療法，幫助提升患者的生活質量。在臨床研究中，艾加莫德已經(jīng)證實了其在起效時間、療效、安全性等方面的突出特點，能夠幫助患者改善肌肉力量和生活質量。作為國內(nèi)首個且目前唯一獲批的FcRn拮抗劑，相信該藥有望改變國內(nèi)gMG患者的治療格局。作為臨床醫(yī)生，我們感謝再鼎醫(yī)藥對長期飽受疾病困擾的gMG患者的支持。"
全球3期臨床研究ADAPT達到了其主要終點，證實了與安慰劑相比，在接受艾加莫德治療后，有顯著更多的AChR抗體陽性的gMG患者是重癥肌無力日常活動評分（MG-ADL）應答者（68%對比30%；p<0.0001）。應答者定義為在第一個治療周期內(nèi)MG-ADL評分連續(xù)4周或以上至少改善2分[2]。
此外，艾加莫德治療后患者的定量重癥肌無力評分（QMG）的應答率也顯著高于安慰劑（63%對比14%; p<0.0001）。應答者定義為第一個治療周期內(nèi)QMG評分連續(xù)4周或以上至少改善3分。
在ADAPT臨床研究中，艾加莫德顯示出良好的安全性。最常見的不良反應是上呼吸道感染（10.7%對比4.8%安慰劑）和尿路感染（9.5%對比4.8%安慰劑）。
關于衛(wèi)偉迦?（艾加莫德α注射液）
艾加莫德是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。艾加莫德是首個獲批的FcRn拮抗劑，在美國、歐盟和中國獲批用于AChR抗體陽性的成人gMG治療，在日本獲批用于治療對類固醇或非類固醇免疫抑制療法（ISTs）沒有充分應答的成人gMG患者。
再鼎醫(yī)藥與argenx達成獨家授權合作，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地，香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
關于重癥肌無力
重癥肌無力（MG）是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，常常會導致人體衰弱和可能危及生命的肌無力。據(jù)估計，中國大約有20萬重癥肌無力患者[1]。超過85%的MG患者在發(fā)病18個月內(nèi)進展為全身型重癥肌無力（gMG），可能影響全身骨骼肌，進而導致虛弱和早期疲勞。臨床醫(yī)生經(jīng)常會遇到gMG患者復視和面部表情、言語、吞咽和活動困難。在更危及生命的情況下，gMG能夠影響控制呼吸的肌肉。在中國，當前的主要治療方案包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質激素、免疫抑制劑和靜脈注射免疫球蛋白等，但臨床上缺少高級別循證醫(yī)學證據(jù)支持的創(chuàng)新治療手段，存在巨大的未滿足需求。
參考資料：
1. Nationwide population-based epidemiological study of myasthenia gravis in Taiwan, 2010.
2. Howard JF et al. Lancet Neurol 2021;20(7):526-536.
關于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
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