上海2023年7月4日 /美通社/ -- 北京時間2023年7月4日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布與植恩生物簽署合作協(xié)議，雙方將在中國大陸地區(qū)對抗PCSK9單抗藥物昂戈瑞西單抗（產(chǎn)品代號：JS002）進行商業(yè)化合作。
血脂異常，尤其是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）平升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危險因素，降低LDL-C水平可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險。PCSK9抑制劑是一種強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國內(nèi)外血脂管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認可。
由君實生物自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗為注射用抗PCSK9單抗，其兩項適應(yīng)癥的上市申請已于2023年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。申報規(guī)格分別為150mg（1ml）/支（預(yù)充式注射器）、150mg（1ml）/支（預(yù)充式自動注射器）。
君實生物董事長熊俊先生表示："我國血脂異?；疾÷手鹉晟仙?，雖然以他汀類藥物為基礎(chǔ)的降脂治療可顯著降低LDL-C水平及ASCVD風(fēng)險，但ASCVD高風(fēng)險人群的LDL-C降脂達標率現(xiàn)狀仍然堪憂，臨床上仍存在較大的未滿足的降脂治療需求。植恩生物專注于構(gòu)建藥品全生命周期管理服務(wù)體系，此次與植恩生物達成合作，有望借助該體系最大化地發(fā)揮昂戈瑞西單抗的產(chǎn)品價值，提升該產(chǎn)品的臨床應(yīng)用可及性，為更多血脂異?；颊邘硇Ч?，花費更優(yōu)的治療選擇。"
植恩生物董事長黃山先生表示："我們很高興與君實生物建立合作，主導(dǎo)昂戈瑞西單抗在中國的相關(guān)商業(yè)化工作。作為一款本土創(chuàng)新藥，昂戈瑞西單抗在臨床研究中顯示出與同類進口產(chǎn)品相媲美的療效與安全性。我們將攜手合作伙伴，發(fā)揮各自在研發(fā)與商業(yè)化領(lǐng)域的優(yōu)勢，致力提升高質(zhì)量國產(chǎn)新藥的可及性并造?；颊撸瑵M足大眾對生命健康的追求。"
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1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。
關(guān)于昂戈瑞西單抗（JS002）
昂戈瑞西單抗是君實生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。君實生物是國內(nèi)首家獲得該靶點藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。2023年4月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了昂戈瑞西單抗兩項適應(yīng)癥的上市申請，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。此外，本品在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。
關(guān)于植恩生物
植恩生物成立于2001年4月，是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和健康服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司專注于構(gòu)建藥品全生命周期管理服務(wù)體系，通過"產(chǎn)品（服務(wù)）交付+商品交易服務(wù)"的方式，構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。以MAH（上市許可持有人）為核心，提供CDMO、交易促進、藥品上市后研究等全生命周期的服務(wù)。
公司堅持以創(chuàng)新為動力，打造核心競爭力。在研產(chǎn)品覆蓋化學(xué)藥、生物藥和中藥等不同領(lǐng)域，在研項目超過50個，具備不對稱催化全合成關(guān)鍵技術(shù)、合成生物學(xué)（酶催化技術(shù)）、緩控釋制劑技術(shù)、脂質(zhì)體制劑技術(shù)等多項核心技術(shù)。累積已取得新藥證書33項、臨床批件32項、生產(chǎn)批件51項、國內(nèi)外專利75件，授權(quán)商標644件。獲得國家企業(yè)技術(shù)中心、國家專精特新"小巨人"企業(yè)、國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、藥物先進制造技術(shù)國家地方聯(lián)合工程研究中心等國家級資質(zhì)；獲得重慶市博士后科研工作站、重慶市新藥設(shè)計工程技術(shù)研究中心、重慶市手性藥物工程技術(shù)研究中心、創(chuàng)新藥物與先進藥物制造技術(shù)工程研究中心等多項市級榮譽。擁有國內(nèi)首家品種4個，國內(nèi)首家獨家品種1個，通過一致性評價品種6個（其中首家通過全國一致性評價品種3個）。
植恩生物已上市重點產(chǎn)品包含奧利司他膠囊（減重用藥）、鹽酸多奈哌齊片（阿爾茨海默癥用藥）、鹽酸羅匹尼羅片（帕金森病用藥）、富馬酸喹硫平緩釋片（抗精神病藥物）、鹽酸托烷司瓊注射液（化療、放療用藥）。結(jié)合"互聯(lián)網(wǎng)+"，通過不斷整合醫(yī)藥、醫(yī)療及用戶數(shù)據(jù)信息，搭建智慧醫(yī)藥交易服務(wù)系統(tǒng)，構(gòu)建以AI技術(shù)為核心的全場景、高效率的運營服務(wù)能力，賦能交易渠道市場。公司已實現(xiàn)B端業(yè)務(wù)覆蓋超過20萬家，C端服務(wù)用戶超過1,800萬人，年發(fā)貨超過758萬個包裹（覆蓋全國所有省份與自治區(qū)），用藥指導(dǎo)超過200萬人次。
圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，植恩生物已投資建設(shè)化藥原料藥、化藥制劑、生物藥、中藥、疫苗、藥物轉(zhuǎn)化中心等多個研發(fā)和制造基地，具備化藥、中藥、生物藥等方面的先進轉(zhuǎn)化與制造能力。除此之外，公司與Cytiva（思拓凡）、白帆生物等國內(nèi)外生物藥領(lǐng)域知名企業(yè)合作共建先進、多樣且規(guī)?；纳锼嶤DMO先進制造基地。
木直因心，植藥為仁。植恩生物將始終致力于構(gòu)建藥品全生命周期管理服務(wù)生態(tài)，以MAH為核心，不斷提供更專業(yè)、更高效、更可信賴的藥品全生命周期服務(wù)，創(chuàng)制更好的藥品，滿足大眾對生命健康的追求，努力成為世界領(lǐng)先的醫(yī)藥與健康服務(wù)企業(yè)。
官方網(wǎng)站：www.zein-bio.com
官方微信：植恩生物
關(guān)于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情爆發(fā)之初，君實生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。
目前君實生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
