OCS-01每日一次治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥和疼痛的3期試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)臨床終點(diǎn)

• 每日一次應(yīng)用OCS-01治療白內(nèi)障術(shù)后的炎癥和疼痛較對(duì)照組更優(yōu)效，實(shí)現(xiàn)臨床終點(diǎn)
• 繼今年早些時(shí)候報(bào)道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗(yàn)第一階段具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異的積極頂線結(jié)果之后，OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力
• 一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01將有望成為新治療標(biāo)準(zhǔn)，作為第一個(gè)每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類固醇滴眼液，用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛

瑞士楚格和美國波士頓2023年8月8日 /美通社/ -- Oculis公司（納斯達(dá)克：OCS）（"Oculis"），一家致力于挽救視力和保護(hù)眼睛的國際生物制藥公司，今天宣布3期臨床-OPTIMIZE試驗(yàn)積極的頂線結(jié)果，該試驗(yàn)是應(yīng)用OCS-01滴眼液，一種不含防腐劑的高濃度地塞米松滴眼液創(chuàng)新制劑，每日一次治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。

積極的3期結(jié)果顯示了眼部手術(shù)后每日一次給藥的可能性

OPTIMIZE（Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops）是一個(gè)雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，241患者在美國的25個(gè)臨床試驗(yàn)中心，于白內(nèi)障手術(shù)后十四天內(nèi)，按1：1隨機(jī)-OCS-01組（n=119）和安慰劑組（n=122），接受每日一次（QD）的給藥。

該試驗(yàn)滿足了兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)，即第15天無炎癥和第4天無疼痛，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：

• 炎癥：第15天，在無炎癥眼睛的百分率上（前房細(xì)胞缺失，評(píng)分為O），OCS-01組顯著優(yōu)于安慰劑組（OCS-01,57.2% vs安慰劑，24.0%，p<0.0001）。
• 疼痛：第4天，在無疼痛眼睛的百分率上（無疼痛，評(píng)分為0），OCS-01組顯著優(yōu)于安慰劑組（OCS-01,75.5% vs安慰劑，52.0%，p<0.0001）。

此外，OCS-01的耐受性良好，具有良好的安全性。總的來說，在眼部治療緊急不良事件（TEAEs）報(bào)告的數(shù)量上，與OCS-01 QD組（n=37）相比，安慰劑組（=84）更高。OCS-01組和安慰劑組之間的眼壓（IOP）無顯著差異，從基線到第15天的平均變化為-0.90 mmHg。

減少炎癥和疼痛的優(yōu)效結(jié)果以及安全性結(jié)果與在2期研究-SKYGGN試驗(yàn)中觀察到的一致。在SKYGGN試驗(yàn)中，同樣在兩個(gè)分層的主要療效終點(diǎn)上具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并且數(shù)值也相似。

一旦獲得批準(zhǔn)，OCS-01有望成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)，成為第一個(gè)每日一次、不含防腐劑的皮質(zhì)類固醇滴眼液，用于治療眼部手術(shù)后的炎癥和疼痛。

繼今年早些時(shí)候報(bào)道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗(yàn)第一階段具統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異的積極頂線結(jié)果之后，OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)一步突顯了該產(chǎn)品治療眼前節(jié)和眼后節(jié)疾病的潛力。該結(jié)果公布前，LEOPARD研究-研究者發(fā)起的評(píng)估OCS-01治療黃斑囊樣水腫的潛力的試驗(yàn)已經(jīng)開始，黃斑囊樣水腫是白內(nèi)障手術(shù)后視力損害的最重要原因之一。

Oculis科學(xué)顧問委員會(huì)的聯(lián)合主席Eric Donnenfeld博士說："3期研究-OPTIMIZE試驗(yàn)的結(jié)果令人興奮，因?yàn)榕c安慰劑組相比，OCS-01每天一次在減少炎癥和疼痛方面表現(xiàn)出高效和優(yōu)效，并且安全性良好。這對(duì)接受過白內(nèi)障手術(shù)的患者來說非常重要，因?yàn)樗麄兡壳靶枰刻熳孕?/i>使用多次劑量的眼藥水來減輕炎癥和疼痛。只需每天一次給藥的無防腐劑的滴眼液，可以使世界范圍內(nèi)大量的接受眼部手術(shù)的患者大大受益。"