上海2023年9月21日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布與Kezar Life Sciences（以下簡稱"Kezar"）簽訂合作與授權(quán)協(xié)議，以在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家進行臨床開發(fā)和商業(yè)化Kezar的首款臨床階段候選藥物zetomipzomib，這是一款同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎（LN）在內(nèi)的一系列自身免疫性疾病。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們很高興能與Kezar建立合作伙伴關(guān)系，共同開發(fā)和商業(yè)化zetomipzomib，這將進一步豐富我們現(xiàn)有的腎科疾病和自身免疫性疾病的產(chǎn)品管線，并有助于鞏固云頂新耀在亞洲腎病和自身免疫性疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。腎病和自身免疫性疾病是云頂新耀戰(zhàn)略聚焦的重點治療領(lǐng)域，我們期待與合作伙伴在臨床開發(fā)等領(lǐng)域密切合作，利用云頂新耀在臨床開發(fā)和注冊上市等方面的優(yōu)勢，盡快將這一重要的創(chuàng)新療法引入亞洲地區(qū)。"
云頂新耀內(nèi)科領(lǐng)域首席醫(yī)學官朱正纓博士表示："狼瘡性腎炎是最常見的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著疾病發(fā)展可逐漸導致腎功能衰竭。據(jù)估計，僅在中國就有100萬系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者， 40%~60% SLE患者的疾病累及腎臟，即狼瘡性腎炎。區(qū)別于傳統(tǒng)的直接免疫抑制劑作用，zetomipzomib可以調(diào)節(jié)先天免疫和獲得性免疫反應，從而降低炎癥對器官造成的損傷。這一特性使其具有治療多種自身免疫性疾病的潛力，包括狼瘡性腎炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡。"
Kezar 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 John Fowler表示："Kezar與云頂新耀的合作是 zetomipzomib 開發(fā)的一個重要里程碑。云頂新耀憑借著它對腎科領(lǐng)域的重點關(guān)注以及其擁有的具有深厚全球制藥經(jīng)驗的優(yōu)秀團隊而脫穎而出，成為Kezar理想的亞洲地區(qū)合作伙伴。云頂充分了解zetomipzomib的廣泛潛力，并且他們的團隊將與我們密切合作，以共同推動狼瘡性腎炎全球臨床試驗 PALIZADE 的入組。眾所周知，許多自身免疫性疾?。òɡ钳徯阅I炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡）在亞洲的患病率更高，我們很高興通過此次合作，能將zetomipzomib帶給更多有迫切臨床需求的患者。"
根據(jù)協(xié)議條款，Kezar有權(quán)獲得700萬美元的預付款以及最高為1.255億美元的臨床和商業(yè)里程碑付款，并可從產(chǎn)品凈銷售額中獲得個位數(shù)至低十位數(shù)百分比的分級特許使用費。云頂新耀將有權(quán)進行本地化制造。
云頂新耀將和Kezar共同推進全球2b期PALIZADE臨床研究，以評估兩種劑量水平的zetomipzomib在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。PALIZADE全球研究已于2023年年中啟動，目標是入組279名患者。前期的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，zetomipzomib 在治療狼瘡性腎炎上表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，同時狼瘡性腎炎患者在接受 zetomipzomib 治療 6 個月后表現(xiàn)出具有臨床意義的總體腎臟治療效果。除了狼瘡性腎炎之外，云頂新耀和 Kezar 還有機會在其他自身免疫性疾病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗和適應癥方面進行合作，以繼續(xù)開發(fā) zetomipzomib。
在云頂新耀的腎科疾病產(chǎn)品管線中，對因治療原發(fā)性IgA腎病的疾病首創(chuàng)療法耐賦康®的新藥上市申請（NDA）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評，有望在今年下半年獲得批準。此外，新一代共價可逆布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑EVER001正處于臨床開發(fā)階段，用于治療腎小球疾病。公司還開展了臨床前階段的自研項目，其中腎科領(lǐng)域進展最快的一款候選藥物預計將于明年遞交IND。在自身免疫疾病領(lǐng)域，云頂新耀已完成伊曲莫德（etrasimod）用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的亞洲多中心3期臨床試驗的患者招募工作，將爭取盡早在亞洲權(quán)益區(qū)遞交NDA。
關(guān)于Zetomipzomib
Zetomipzomib（KZR-616）是一款新型、同類首創(chuàng)、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應，同時避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數(shù)據(jù)充分表明zetomipzomib在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。
關(guān)于PALIZADE研究
PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數(shù)為279名患者，這些患者在標準治療的基礎上被隨機分配（1:1:1）接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續(xù)52周。背景治療可包括標準誘導治療（非強制要求）。在最初的16周內(nèi)，將強制將皮質(zhì)類固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結(jié)束評估將在第53周進行。主要療效終點是第37周時達到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC ）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、mRNA平臺和自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
關(guān)于Kezar Life Sciences
Kezar Life Sciences是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對免疫介導和腫瘤疾病的突破性治療方法。該公司正在開創(chuàng)同類首創(chuàng)的小分子療法，利用細胞功能的主要調(diào)節(jié)因子通過單一、強大的目標抑制多種疾病驅(qū)動因素。其主要候選藥物zetomipzomib是一種選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，該候選產(chǎn)品還具有解決多種慢性免疫介導疾病的潛力。
前瞻性聲明：
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務運營情況及財務狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預期，可能會使用"將"、"預期"、"預測"、"期望"、"打算"、"計劃"、"相信"、"預估"、"確信"及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含信息有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。
