上海2024年12月17日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進(jìn)療法，不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征。
作為云頂新耀自身免疫性疾病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，伊曲莫德于今年上半年陸續(xù)在中國(guó)澳門、新加坡獲得新藥上市批準(zhǔn)，并于今年10月通過(guò)"港澳藥械通"政策在粵港澳大灣區(qū)落地，成為云頂新耀第三款商業(yè)化新藥。今年12月伊曲莫德在中國(guó)澳門鏡湖醫(yī)院開出首張?zhí)幏剑介_始惠及亞洲患者。云頂新耀也已在中國(guó)香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請(qǐng)并獲得正式受理。
此外，伊曲莫德已在12月正式被納入由廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），將加速其在"港澳藥械通"指定的45家醫(yī)療機(jī)構(gòu)落地。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："很高興看到伊曲莫德的新藥上市許可申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)內(nèi)地獲得正式受理，繼中國(guó)澳門和新加坡之后，伊曲莫德有望迎來(lái)云頂新耀授權(quán)區(qū)域內(nèi)第三個(gè)獲批的地區(qū)。中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎患者對(duì)創(chuàng)新療法存在巨大未滿足的需求，到2030年，中國(guó)的患者人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到約100萬(wàn)人，超過(guò)2019年患者人數(shù)的一倍以上。我們將繼續(xù)努力擴(kuò)大伊曲莫德的可及性，期待造福更多潰瘍性結(jié)腸炎患者。"
伊曲莫德亞太臨床試驗(yàn)牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì)執(zhí)行理事、亞太消化學(xué)會(huì)副主席、中國(guó)人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示："作為目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)中證實(shí)對(duì)孤立性直腸炎有療效的藥物，伊曲莫德的新藥上市許可申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)內(nèi)地獲得正式受理，為廣大患者帶來(lái)了希望。這種新一代S1P受體調(diào)節(jié)劑通過(guò)每日一次口服的治療方案，可快速起效，并達(dá)到無(wú)激素緩解、黏膜愈合。此外，亞洲最大規(guī)模中重度活動(dòng)性UC患者III期臨床研究公布的數(shù)據(jù)再次證實(shí)，伊曲莫德具有良好的療效和安全性。期待該藥物可以早日獲批，使更多患者獲益。"
伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發(fā)，輝瑞于2022年以總價(jià)約67億美元完成了對(duì)Arena Pharmaceuticals的收購(gòu)，正在開發(fā)包括克羅恩病等多個(gè)自身免疫疾病適應(yīng)癥。而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國(guó)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化伊曲莫德的獨(dú)家權(quán)利。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美國(guó)和歐盟獲得新藥上市批準(zhǔn)。
關(guān)于伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）
伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計(jì)，與S1P受體1、4和5結(jié)合。伊曲莫德目前已在美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、英國(guó)、瑞士、以色列以及中國(guó)澳門和新加坡獲得新藥上市批準(zhǔn)。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
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