上海2023年10月16日 /美通社/ -- 2023年10月16號(hào)，和譽(yù)醫(yī)藥（港交所代碼：02256）宣布，公司將在2023年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布兩項(xiàng)自主研發(fā)創(chuàng)新小分子候選藥物的重要臨床試驗(yàn)研究成果，分別為FGFR4抑制劑Irpagratinib（ABSK011）在晚期肝細(xì)胞癌患者和口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者的首次人體試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)。其中Irpagratinib BID隊(duì)列在經(jīng)治的FGF19過(guò)表達(dá)肝細(xì)胞癌患者中顯示出突出的療效（ORR達(dá)40.7%）；兩項(xiàng)研究成果均為同靶點(diǎn)中國(guó)公司自研候選藥物的首次大會(huì)發(fā)布。
和譽(yù)醫(yī)藥將在本屆ESMO年會(huì)上展示壁報(bào)如下：
標(biāo)題：
一項(xiàng)開(kāi)放的評(píng)價(jià)ABSK-011在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性與藥代動(dòng)力學(xué)I期臨床研究
背景介紹：
- 約30%的肝癌患者存在FGF19 過(guò)表達(dá)且預(yù)后差；
- FGF19/FGFR4信號(hào)通路是肝癌治療的潛在靶點(diǎn)；
- ABSK-011是一種高選擇性 FGFR4小分子抑制劑。
結(jié)論：
- ABSK-011治療肝細(xì)胞癌患者總體安全性和耐受性良好；
- ABSK-011 BID隊(duì)列在經(jīng)治的FGF19過(guò)表達(dá)肝細(xì)胞癌患者中顯示出突出的療效（ORR 40.7%）；
- ABSK-011 BID初步療效數(shù)據(jù)已顯示良好的趨勢(shì)，目前研究仍在進(jìn)行中，進(jìn)一步療效結(jié)果值得期待與關(guān)注。
標(biāo)題：
一項(xiàng)評(píng)估ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的開(kāi)放性Ⅰ期臨床研究
背景介紹：
- 免疫治療靶向PD-1/PD-L1通路的治療性單抗具有顯著的抗腫瘤作用。
- ABSK043是一種口服PD-L1小分子抑制劑，可有效阻斷PD-1/PD-L1相互作用。與抗體相比，小分子的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)低，通過(guò)口服治療更為便捷。
- 本次ESMO大會(huì)上，我們報(bào)告了ABSK043在晚期實(shí)體瘤患者中的首次人體（FIH）試驗(yàn)（NCT04964375）劑量遞增部分的初步結(jié)果。
結(jié)論：
- ABSK043已爬坡至1000 mg BID，目前耐受性良好，未報(bào)告劑量限制性毒性事件，且具有與單克隆抗體免疫檢查點(diǎn)抑制劑一致的安全性特征。
- 與靶點(diǎn)相關(guān)的PD效應(yīng)與PD-L1的抑制一致，也與PD-(L)1單抗已報(bào)道的數(shù)據(jù)一致。
- 研究中已觀察到初步的抗腫瘤活性，并需在更多患者中進(jìn)一步探索療效。
