上海2024年9月19日 /美通社/ -- 2024年9月16日，和譽醫(yī)藥依帕戈替尼研究成果在2024 ESMO大會上榮獲"最佳壁報獎"。該獎項授予題為"依帕戈替尼(ABSK011)在FGF19過表達(dá)的晚期肝細(xì)胞癌（aHCC）中的I期臨床研究的最新安全性和有效性結(jié)果"的研究壁報。壁報數(shù)據(jù)顯示，依帕戈替尼單藥治療展現(xiàn)出可控的安全性和優(yōu)異的抗腫瘤活性。研究數(shù)據(jù)中，針對既往接受免疫檢查點抑制劑和酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療aHCC的亞組結(jié)果引人矚目，當(dāng)前診療模式下該患者群體有著巨大的未滿足治療需求，而依帕戈替尼在此人群中觀察到的客觀緩解率和疾病控制率分別高達(dá)44.8%和79.3%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為7.4個月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到5.5個月。
本研究壁報（#983P）在 2024 年 9 月 16 日周日的HCC壁報環(huán)節(jié)展示。在壁報展示結(jié)束的最佳壁報評選環(huán)節(jié)，ESMO組委會向本壁報及和譽醫(yī)藥頒發(fā)了"最佳壁報獎"。本研究壁報是肝細(xì)胞癌壁報環(huán)節(jié)唯一獲獎?wù)摺?/p>
2024ESMO大會現(xiàn)場
壁報數(shù)據(jù)顯示，截至2024年9月5日，共入組122例患者，其中BID隊列74例，包含160mg BID，220mg BID和300mg BID。5.4%的患者處于巴塞羅那肝癌分期（BCLC）B期，89.2%患者處于BCLC C期；64.9%的患者肝功能分級（CP）得分5分，27%患者6分，6.8%患者7分；64.9%的患者經(jīng)過多線治療；85.1%的患者經(jīng)過ICI治療；75.7%的患者經(jīng)過ICIs和mTKIs治療。
療效數(shù)據(jù)顯示，40例經(jīng)治的、FGF19過表達(dá)的肝癌患者接受了依帕戈替尼220mg BID治療，其中38例可評估患者中，應(yīng)答率達(dá)到36.8%（14/38），疾病控制率（DCR）達(dá)到78.9%（30/38）。同時，接受過ICIs和mTKIs治療的患者應(yīng)答率達(dá)到44.8%（13/29），最長DOR達(dá)到16.4m，mDOR達(dá)到7.4m，DCR達(dá)到79.3%（23/29），mPFS達(dá)到5.5個月。
安全性數(shù)據(jù)顯示，300mg BID組發(fā)生一起劑量限制性毒性（DLT）事件。最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)（TRAEs，>20%）為ALT升高、腹瀉、AST升高、高磷血癥、膽紅素升高、堿性磷酸酶升高、血小板降低、總膽汁酸升高。3-4級治療相關(guān)不良反應(yīng)（>5%）包括AST升高、ALT升高和腹瀉；未發(fā)生5級不良事件。
肝細(xì)胞癌（HCC）作為主要的肝癌分型，占原發(fā)性肝癌的85%~90%。HCC惡性程度高，大約30%的HCC存在FGFR4異常高表達(dá)且預(yù)后差，現(xiàn)有治療手段不能滿足長久的生存獲益。目前，一線免疫檢查點抑制劑（ICIs）治療進(jìn)展的HCC目前尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療，FGF19/FGFR4通路可能是HCC患者的新治療靶點。根據(jù)研究人員得出的結(jié)論，依帕戈替尼作為單一藥物，展現(xiàn)出可控的安全性和優(yōu)異的抗腫瘤活性。值得關(guān)注的是，在同時接受ICIs和mTKIs治療患者中，220mg BID的依帕戈替尼的總體應(yīng)答率為44.8%，mDoR為7.4個月，mPFS為5.5個月，這個研究結(jié)果支持了依帕戈替尼在這類醫(yī)療需求未得到滿足的人群中的進(jìn)一步的后期開發(fā)。
除依帕戈替尼外，匹米替尼聯(lián)合化療與特瑞普利單抗一線治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的II期臨床研究設(shè)計也在本次ESMO大會公開。
關(guān)于依帕戈替尼(ABSK011)
依帕戈替尼是一款具有高選擇性的FGFR4小分子抑制劑，擬用于治療晚期實體瘤，尤其是存在 FGFR4信號通路異常（如配體FGF19擴增/過表達(dá)，F(xiàn)GFR4突變/擴增/融合等）的晚期HCC、膽管癌、乳腺癌等。FGFR4信號通路是HCC分子靶向治療開發(fā)的一個很有前景的方向。與競爭性產(chǎn)品相比，依帕戈替尼表現(xiàn)出了更好的效力和抗腫瘤療效，并在臨床前研究中具有良好的物理化學(xué)性質(zhì)。
關(guān)于和譽
和譽醫(yī)藥（香港聯(lián)交所代碼：02256）是一家立足中國，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團(tuán)隊擁有多年頂尖跨國藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗，并參與了多個臨床及上市新藥的研發(fā)。和譽醫(yī)藥專注于腫瘤新藥研發(fā)，以小分子腫瘤精準(zhǔn)治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著眼病患及醫(yī)藥市場的需求，秉承國際新藥開發(fā)的理念和標(biāo)準(zhǔn)，致力于開發(fā)新穎及高潛力藥物靶點的潛在first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥物，用于改善中國及全球病人的生活質(zhì)量。自2016年成立以來，和譽醫(yī)藥已擁有由16種候選藥物組成的產(chǎn)品管線，涵蓋腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域。更多信息，歡迎訪問 www.abbisko.com。
