III 期臨床研究FLAURA2結(jié)果顯示，59%的患者在接受泰瑞沙聯(lián)合化療的治療中，腦腫瘤完全緩解
上海2023年10月23日 /美通社/ -- III期臨床研究FLAURA2預(yù)先指定的探索性分析結(jié)果顯示，根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中央審查組（BICR）的評(píng)估，在基線伴腦轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體突變 (EGFRm) 非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者中（占研究入組患者總?cè)藬?shù)的40%），與泰瑞沙（奧希替尼）單藥治療方案相比，奧希替尼聯(lián)合化療將基線伴腦轉(zhuǎn)移的EGFR突變晚期肺癌患者的顱內(nèi)進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了42%。
這些結(jié)果在西班牙馬德里舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)（ESMO）上以口頭報(bào)告的形式發(fā)布（摘要 #LBA68）。
在這類(lèi)患者中，根據(jù)BICR評(píng)估結(jié)果，與奧希替尼單藥相比，奧希替尼聯(lián)合化療使患者發(fā)生CNS疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了42%（風(fēng)險(xiǎn)比[HR]：0.58; 95% 置信區(qū)間[CI] 0.33-1.01）。經(jīng)過(guò)兩年的隨訪，奧希替尼聯(lián)合化療組有74%的患者未發(fā)生CNS疾病進(jìn)展或死亡，奧希替尼單藥組為54%。結(jié)果還顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組實(shí)現(xiàn)CNS完全緩解（CR）的患者比例高于奧希替尼單藥組（59% vs. 43%）。
FLAURA2研究的首席研究者、古斯塔夫?魯西癌癥研究中心胸部腫瘤學(xué)家David Planchard博士表示："奧希替尼已被證明能夠穿過(guò)血腦屏障，改善伴腦轉(zhuǎn)移的肺癌患者的預(yù)后，這類(lèi)患者的預(yù)后通常比不伴腦轉(zhuǎn)移的患者更差。在FLAURA2研究中，奧希替尼聯(lián)合化療組超過(guò)一半的患者取得了完全緩解和顱內(nèi)腫瘤消失。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤治療領(lǐng)域研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示："在FLAURA2試驗(yàn)中，基線伴腦轉(zhuǎn)移的患者從奧希替尼聯(lián)合化療中取得了有意義的重大獲益，這為腦轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)了新希望。這些數(shù)據(jù)建立在FLAURA2研究近期發(fā)布的無(wú)進(jìn)展生存期獲得陽(yáng)性結(jié)果的基礎(chǔ)之上，進(jìn)一步證明了奧希替尼是EGFRm NSCLC的基石療法。
奧希替尼聯(lián)合化療的安全性總體可管理，與兩種藥物的既有安全性特征保持一致。奧希替尼聯(lián)合化療組的不良事件（AE）發(fā)生率較高，主要為化療相關(guān)的不良事件。無(wú)論試驗(yàn)組還是對(duì)照組，奧希替尼的停藥率都很低（奧希替尼聯(lián)合化療組為11%，奧希替尼單藥組為6%）。
在奧希替尼聯(lián)合化療組中，患者使用奧希替尼的中位持續(xù)時(shí)間為22.3個(gè)月，患者鉑類(lèi)化療的中位暴露時(shí)間為2.8個(gè)月，培美曲塞的中位暴露時(shí)間為8.3個(gè)月。
FLAURA2研究CNS療效摘要：
| Tagrisso plus chemotherapy (n=118) 奧希替尼聯(lián)合化療組 (n=118) |
Tagrisso monotherapy (n=104) 奧希替尼單藥組 (n=104) |
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| PFS HR (95% CI) 無(wú)進(jìn)展生存期風(fēng)險(xiǎn)比 (95% CI) |
0.58 (0.33-1.01) |
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| Median PFS (months; 95% CI) 中位無(wú)進(jìn)展生存期（單位：月；95% CI） |
30.2 (28.4-NCii) |
27.6 (22.1-NC) |
| CNS objective response rate, n (%) CNS客觀緩解率，n (%) |
86 (73) |
72 (69) |
| CR, n (%) 完全緩解，n (%) |
70 (59) |
45 (43) |
| Median CNS duration of response (in months; 95% CI) CNS緩解中位持續(xù)時(shí)間 （單位: 月，95% CI） |
NRiii (23.8-NC) |
26.2 (19.4-NC) |
| i 數(shù)據(jù)截止日期為2023年4月3日。 ii NC, 不可計(jì)算 iii NR, 未達(dá)到 |
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2023 年 8 月，F(xiàn)DA授予奧希替尼聯(lián)合化療用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFRm非小細(xì)胞肺癌成人患者的突破性療法認(rèn)定。在本月初，基于最近在國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）/2023年世界肺癌大會(huì)（WCLC）發(fā)布的FLAURA2 III 期臨床試驗(yàn)的PFS 數(shù)據(jù)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）又授予奧希替尼聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 EGFRm非小細(xì)胞肺癌成人患者的優(yōu)先審評(píng)。
