首個在不可切（III期）肺癌臨床研究中證實有無進(jìn)展生存獲益靶向治療的EGFR抑制劑
上海2024年2月22日 /美通社/ -- LAURA III 期臨床研究高級別的陽性結(jié)果表明：在III期不可切除的表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者中，與放化療后接受安慰劑組相比，放化療后接受阿斯利康泰瑞沙(奧希替尼)組的無進(jìn)展生存期（PFS）展現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的改善。
盡管在本次分析時，總生存期 (OS) 數(shù)據(jù)尚未成熟，但泰瑞沙組表現(xiàn)出了積極的趨勢。該臨床研究將繼續(xù)評估次要終點OS。
全球每年診斷肺癌的總?cè)藬?shù)超過240萬，其中 80%-85%為最常見的非小細(xì)胞肺癌1-3。美國和歐洲約有10-15％的非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR突變（EGFRm），而亞洲患者中該比例高達(dá)30-40％4-7。超過六分之一（15%）的非小細(xì)胞肺癌患者在確診時已為III 期不可切除肺癌8。
美國亞特蘭大埃默里大學(xué) Winship 癌癥研究所執(zhí)行總監(jiān)、LAURA研究的首席研究者 Suresh Ramalingam 醫(yī)學(xué)博士表示："該研究結(jié)果對于 EGFR 突變的III期肺癌患者，尤其是可能出現(xiàn)早期進(jìn)展并伴隨腦轉(zhuǎn)移卻無靶向藥物的患者而言，是一項重大突破。LAURA 研究表明奧希替尼可提供確切的臨床獲益，并可能成為 III 期患者的首個靶向治療選擇。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示："針對早期可能被治愈的肺癌，LAURA 研究結(jié)果影響深遠(yuǎn)，不僅進(jìn)一步鞏固了奧希替尼作為 EGFR 突變肺癌治療的基石地位，而且連同ADAURA的研究結(jié)果一起，更是強(qiáng)調(diào)了肺癌患者盡早診斷、盡早治療的必要性。"
在LAURA研究中，奧希替尼的安全性和耐受性與已知的安全性特征一致，在CRT 后接受奧希替尼維持治療未報告新的安全問題。
這些研究數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)大會上公布，并會與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門分享。
此外，基于FLAURA2 III期臨床研究，泰瑞沙聯(lián)合化療的適應(yīng)癥已于近日在美國獲批。
阿斯利康始終秉承著"致力于盡早治療肺癌患者"的諾言，作為承諾中的一部分， 評估奧希替尼新輔助治療療效的NeoADAURA III期臨床研究預(yù)計會在今年晚些時候公布研究結(jié)果；評估奧希替尼在早期可切除肺癌患者輔助治療療效的ADAURA2 III期臨床研究也正在進(jìn)行中。
注釋
關(guān)于肺癌
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一1。肺癌分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌2。大部分非小細(xì)胞肺癌在確診時已是晚期6。
伴有EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 的治療敏感，EGFR-TKI 可阻斷驅(qū)動腫瘤細(xì)胞生長的信號通路10。
關(guān)于LAURA研究
LAURA是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、全球多中心的III 期臨床研究，受試者為III期不可切除的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌，這些患者在接受以鉑為基礎(chǔ)的放化療后疾病未出現(xiàn)進(jìn)展。患者接受每日一次 80 毫克奧希替尼口服片劑治療直至疾病進(jìn)展，或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)或達(dá)到了停藥標(biāo)準(zhǔn)。疾病進(jìn)展后，安慰劑組的患者可接受奧希替尼治療。
該試驗在美國、歐洲、南美洲和亞洲等超過 15 個國家的145 個中心共招募了 216 名患者。本次是對主要終點PFS進(jìn)行分析。該研究持續(xù)進(jìn)行中，并將繼續(xù)評估次要終點 OS。
關(guān)于奧希替尼
奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），在治療非小細(xì)胞肺癌（包括伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移）患者中有確證的臨床療效。奧希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片劑）已在全球用于近80萬名患者治療各種已獲批適應(yīng)癥。阿斯利康將繼續(xù)探索奧希替尼用于治療不同疾病分期的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌。
奧希替尼在包括美國、歐盟、中國和日本在內(nèi)的 100 多個國家/地區(qū)被批準(zhǔn)單藥治療。其中包括用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌一線治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性既往EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展且伴 T790M 突變陽性非小細(xì)胞肺癌治療，以及早期（IB、II 和 IIIA）EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌的術(shù)后輔助治療，近期奧希替尼輔助治療研究也公布了具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的總生存期獲益。
大量證據(jù)支持奧希替尼在EGFR突變非小細(xì)胞肺癌中的使用，且它是唯一一個可同時改善早期（ADAURA III期臨床研究）和晚期（FLAURA和 FLAURA2 III期臨床研究）非小細(xì)胞肺癌患者臨床結(jié)局的靶向療法。
阿斯利康還通過SAVANNAH和ORCHARD II期研究、SAFFRON III期研究，探索奧希替尼與賽沃替尼（一種口服、強(qiáng)效和高選擇性MET-TKI）聯(lián)合療法，以及與其他潛在新藥的聯(lián)合治療方案，探索腫瘤的耐藥機(jī)制。
關(guān)于阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的產(chǎn)品管線
阿斯利康正致力于通過早診早治提高肺癌患者的治愈率，同時推動相關(guān)科學(xué)不斷向前發(fā)展，以改善耐藥患者和晚期患者的治療結(jié)局。通過定義新的治療靶點和探索創(chuàng)新療法，阿斯利康致力于實現(xiàn)將最合適的藥物用于可得到最大化獲益的患者。
公司豐富的產(chǎn)品組合有當(dāng)前領(lǐng)先的肺癌藥物以及未來的創(chuàng)新藥物，包括奧希替尼和易瑞沙（吉非替尼）；英飛凡（度伐利尤單抗）和tremelimumab；與第一三共合作開發(fā)的優(yōu)赫得（德曲妥珠單抗）和datopotamab deruxtecan；與和黃醫(yī)藥合作開發(fā)的沃瑞沙（賽沃替尼）以及橫跨各種作用機(jī)制的新藥及其組合的產(chǎn)品管線。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該全球性聯(lián)盟致力于加快創(chuàng)新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以外具有意義的改善措施。
關(guān)于阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的愿景
阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，探究、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。
阿斯利康的專注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和產(chǎn)品管線，持續(xù)推動醫(yī)療實踐變革，改善患者體驗。
阿斯利康的愿景旨在重新定義癌癥治療，以期未來終結(jié)癌癥這一致死之因。
聲明：本文涉及未在中國獲批的產(chǎn)品或者適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批藥品/適應(yīng)癥的使用。
References 參考文獻(xiàn)
