上海2023年12月13日 /美通社/ -- 今日，國家醫(yī)保局公布了《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》，阿斯利康肺癌三代EGFR-TKI靶向藥泰瑞沙®（通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱"奧希替尼"）術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥成功準(zhǔn)入醫(yī)保目錄，適用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子19缺失或外顯子21 (L858R) 置換突變的非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的2022版《Global Health Estimates 2020》顯示：肺癌已是中國發(fā)病率與致死率"雙首位"的惡性腫瘤[1]，而我國有約45.9%的非小細(xì)胞肺癌患者伴有EGFR突變[2]。奧希替尼作為全球首個三代EGFR-TKI靶向藥[3]，自2017年進(jìn)入中國，相繼獲批了局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的二線治療及一線治療適應(yīng)癥且均已納入醫(yī)保目錄，早期術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥于2021年在中國獲批，本次納入國家醫(yī)保后，奧希替尼不僅是唯一[*1]一款在醫(yī)保目錄內(nèi)覆蓋IB-IIIA期早期肺癌術(shù)后輔助治療的三代EGFR-TKI靶向藥，更意味著奧希替尼從早期至晚期，持續(xù)降低我國EGFR敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
超50%的早中期肺癌患者在5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移
根據(jù)原發(fā)腫瘤的大小，腫瘤細(xì)胞是否發(fā)生浸潤、侵襲、轉(zhuǎn)移，以及轉(zhuǎn)移的距離等，可將肺癌分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期[4]， 其中ⅠA-ⅢA期為早中期肺癌。而處于不同分期的患者，其生存率也大不相同，例如即便早期肺癌患者接受了完全性切除手術(shù)，但仍有復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，且危險(xiǎn)度隨分期的增加而增加[5]。數(shù)據(jù)顯示：ⅠB期肺癌患者5年復(fù)發(fā)率為45%，Ⅱ期為62%，ⅢA期高達(dá)76%[2,4]，如果不接受術(shù)后輔助治療，超過50%的肺癌患者會在5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移，約74%患者術(shù)后發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，其中又以腦轉(zhuǎn)移 (CNS) 為主[6]，而一旦術(shù)后發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，將對患者預(yù)后和5年生存率影響更為惡劣，后續(xù)治療也更為棘手?，F(xiàn)今，我國IB-IIIA期肺癌患者的5年生存率在36%-68%之間[7,8]，距離"治愈"目標(biāo)仍有較大提升空間，因此手術(shù)切除后的輔助治療非常關(guān)鍵。
目前，肺癌術(shù)后輔助治療主要包括術(shù)后輔助化、放療，術(shù)后輔助靶向治療及免疫治療。術(shù)后輔助化療雖可以改善患者的總生存期（OS）和無病生存期（DFS），但對早中期非小細(xì)胞肺癌患者的獲益有限，5年OS率僅提高約5%[9]，且化療不良反應(yīng)發(fā)生率高，患者難以耐受，也嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量[8]。
術(shù)后輔助靶向治療可延長總生存期 (OS) ，納入醫(yī)?；菁案嘣缰衅诜伟┗颊?/strong>
作為一種靶向精準(zhǔn)治療，與輔助化放療不同的是，靶向輔助治療可特異性地作用于腫瘤細(xì)胞的某些特定位點(diǎn)，高度選擇性地殺死腫瘤細(xì)胞而不殺傷或僅很少損傷正常細(xì)胞，因臨床獲益明顯，是國內(nèi)外權(quán)威指南優(yōu)先推薦的治療方式[10]。奧希替尼不僅打破了以往醫(yī)保目錄中無IB期術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的困境，也是唯一[*2]具有顯著總生存期 (overall survival) 獲益，即明顯提升5年生存率的三代EGFR-TKI，減輕了患者及家屬因疾病進(jìn)展帶來的心理及更多治療費(fèi)用的壓力，為早中期肺癌患者帶來"治愈"希望。
然而，并不是所有的NSCLC患者都能獲益于術(shù)后靶向輔助治療，精準(zhǔn)診療的前提是精準(zhǔn)檢測，如各大權(quán)威指南均推薦早中期非小細(xì)胞肺癌術(shù)后病理標(biāo)本需同步進(jìn)行EGFR基因突變檢測，對于EGFR突變陽性患者，術(shù)后可盡早開始輔助靶向治療，及早獲益[11,12]。
阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉先生表示："從開創(chuàng)中國肺癌靶向治療時代至今，阿斯利康一直本著以患者為中心的初衷，不斷為中國肺癌患者引進(jìn)創(chuàng)新藥并提高藥物可及性。感謝中國政府此次將奧希替尼的第三個適應(yīng)癥早中期肺癌術(shù)后輔助治療納入醫(yī)保，期望能夠幫助更多早中期肺癌患者迎來'治愈'希望，助力他們回歸社會。未來，我們將持續(xù)立足中國廣大肺癌患者未被滿足的臨床治療之需，不斷帶來創(chuàng)新的治療方案，幫助他們實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的長生存，助力'健康中國2030'戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。"
*1截至2023年12月13日公布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》
*2 截至2023年12月8日，用術(shù)后靶向輔助治療關(guān)鍵詞在PubMed數(shù)據(jù)庫檢索十年內(nèi)RCT研究
關(guān)于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及營銷處方類藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、包括心血管腎臟及代謝、呼吸及免疫、疫苗及感染在內(nèi)的生物制藥以及罕見病等領(lǐng)域。阿斯利康全球總部位于英國劍橋，業(yè)務(wù)遍布世界100多個國家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。更多信息，請?jiān)L問www.astrazeneca.com。
關(guān)于阿斯利康中國
自1993年進(jìn)入中國以來，阿斯利康堅(jiān)持科學(xué)至上，注重創(chuàng)新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實(shí)現(xiàn)"開拓創(chuàng)新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫(yī)療合作伙伴"這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海，并分別在北京、廣州、無錫、杭州、成都建立區(qū)域總部。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業(yè)務(wù)重點(diǎn)主要集中在中國患者需求最迫切的治療領(lǐng)域，包括腫瘤、心血管、代謝、腎臟、呼吸、消化、疫苗抗體、自體免疫及罕見病。2017年，中國健康物聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心在無錫落地，旨在探索創(chuàng)新的健康物聯(lián)網(wǎng)診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創(chuàng)新合資成立迪哲（江蘇）醫(yī)藥有限公司，以加快本土新藥研發(fā)步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園，匯聚全球智慧，造福中國患者。2020年，阿斯利康宣布支持"互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院"項(xiàng)目。2021年，阿斯利康正式升級位于上海的全球研發(fā)中國中心，并與中金資本聯(lián)合發(fā)起阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金。
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| [11] NCCN, Clinical Practice Guidelines NSCLC, 2023 Version 5. |
| [12] CSCO,非小細(xì)胞肺癌診療指南，2023. |
