美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年11月22日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國(guó)2型糖尿病受試者中的II期臨床研究結(jié)果全文近日在國(guó)際權(quán)威糖尿病期刊Diabetes Care在線發(fā)表。
本文通訊作者及本研究的主要研究者、中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌科楊文英教授表示："目前，中國(guó)2型糖尿病患者仍存在血糖總體達(dá)標(biāo)率偏低，且患者往往合并多種心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素，如肥胖，高脂血癥，冠心病，脂肪肝，痛風(fēng)等情況，這既增加了患者的疾病負(fù)擔(dān)，也給臨床治療增加了難度和復(fù)雜性。臨床上迫切需要能有療效確切，安全性好，給藥便捷，低血糖風(fēng)險(xiǎn)低，且能兼具減重作用、實(shí)現(xiàn)心血管代謝多重獲益的創(chuàng)新藥物。在此項(xiàng)II期研究中，新一代GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽不僅展現(xiàn)出明確的降糖療效，且在同時(shí)降低HbA1c與體重雙項(xiàng)指標(biāo)上展示出優(yōu)于GLP-1單靶藥物度拉糖肽的潛質(zhì)，有望為2型糖尿病合并肥胖患者帶來額外獲益。該研究結(jié)果還表明，中國(guó)2型糖尿受試者接受瑪仕度肽治療20周后多種心血管代謝指標(biāo)獲益明顯，耐受性和安全性良好。很高興看到研究結(jié)果順利發(fā)表于Diabetes Care，我期待在正在進(jìn)行的兩項(xiàng)III期研究中瑪仕度肽可以展現(xiàn)出更加驚艷的結(jié)果，并早日為我國(guó)2型糖尿病患者帶來更優(yōu)的治療選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢鐳博士表示："瑪仕度肽是全球開發(fā)進(jìn)度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，兼具顯著降糖減重療效和良好安全性。在本項(xiàng)II期研究中，瑪仕度肽的降糖、減重和心血管代謝綜合獲益方面的優(yōu)勢(shì)得到全面驗(yàn)證，并再次展現(xiàn)出良好的安全性。同時(shí)相較度拉糖肽組，瑪仕度肽4.5 mg組和6 mg組在第20周時(shí)的HbA1c水平仍保持下降趨勢(shì)。此項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表在糖尿病領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊上，一方面證明了瑪仕度肽優(yōu)異的臨床療效和安全性，另一方面也體現(xiàn)了中國(guó)研究者卓越的臨床研究水平和信達(dá)生物扎實(shí)的研發(fā)能力。目前，瑪仕度肽在中國(guó)2型糖尿病受試者中的兩項(xiàng)III期注冊(cè)研究（DREAMS-1和DREAMS-2）正在進(jìn)行中，將提供在中國(guó)2型糖尿病人群中的大規(guī)模樣本量的醫(yī)學(xué)證據(jù)，我們希望這款高質(zhì)量藥物早日惠及中國(guó)廣大的2型糖尿病患者。"
本次文章發(fā)布的研究結(jié)果來自一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）。研究共入組252例在經(jīng)至少3個(gè)月生活方式干預(yù)伴或不伴穩(wěn)定劑量二甲雙胍治療后血糖控制不佳 [篩選時(shí)糖化血紅蛋白（HbA1c 7.0-10.5%）] 的中國(guó)2型糖尿病受試者，按1:1:1:1:1隨機(jī)接受瑪仕度肽 3 mg、4.5 mg或6 mg、安慰劑或度拉糖肽1.5 mg，每周一次、皮下注射給藥20周。研究主要終點(diǎn)為第20周時(shí)HbA1c較基線的變化。至少接受過一次研究藥物治療的受試者（n=250）基線平均BMI為27.4 kg/m2，基線平均HbA1c 為8.06%。
研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，各劑量瑪仕度肽均可顯著降低HbA1c水平。
體重方面，各劑量瑪仕度肽均可顯著降低體重，減重降糖雙達(dá)標(biāo)率高。
瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好。
同時(shí)，瑪仕度肽還降低腰圍、血壓、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三酯、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)。詳細(xì)數(shù)據(jù)見Diabetes Care全文。
關(guān)于糖尿病
我國(guó)成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個(gè)成年人中就有1人患有糖尿病，其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數(shù)的90%，發(fā)病人數(shù)還在不斷增加。血糖控制不佳會(huì)導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強(qiáng)、并發(fā)癥嚴(yán)重，這三大特征嚴(yán)重威脅著人類的健康。目前針對(duì)糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對(duì)糖尿病患者在減輕體重、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)、保護(hù)腎臟等方面的額外獲益。
關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國(guó)超重或肥胖（GLORY-1）受試者和2型糖尿?。―REAMS-1和DREAMS-2）受試者中的三項(xiàng)III期注冊(cè)研究正在進(jìn)行中；瑪仕度肽9 mg在中國(guó)肥胖受試者的III期臨床研究計(jì)劃于2023年底啟動(dòng)。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時(shí)還有7個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
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